化学药品地标升国标品种药品批准文号换发工作展开 本刊讯 为贯彻实施《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》(国家药品监督管理局第23号令),国家药品监督管理局近日下发《关于做好统一换发化学药品地标升国标品种药品批准文号工作的通知》。 通知指出,药品批准文号工作目前已进入统一换发化学药品地标
通知指出,药品批准文号工作目前已进入统一换发化学药品地标升国标品种药品批准文号工作阶段。化学药品地标升国标品种的药品批准文号工作除按照“国药监注〔2001〕582号”文件中的要求外,尚需报送药品的原地方标准复印件,并在《品种登记审核表》的“说明”栏中注明该药品的曾用名及处方。 各省、自治区、直辖市药品监督管理局要认真核对国家药品标准
各省、自治区、直辖市药品监督管理局要认真核对国家药品标准中的药品通用名、曾用名与原地方标准药品名称等,并注意审查企业更名、重组等有关资料。为保证化学药品地标升国标工作的连续性,只有参加地标再评价工作的相关生产单位,方可按有关要求申请换发药品批准文号。(李)
