软PVC材料在一次性输注器械中的应用与发展
中国科学院长春应用化学研究所  殷敬华
　　聚氯乙烯（PVC）是通用塑料的主要品种之一，增塑后具有强度和模量较高、柔软、回弹性好、透明及价格便宜
等诸多优点，已成为制作一次性医用输注器械的主要材料。PVC通常采用邻苯二甲酸二（2-乙基己)酯（简称DEHP）
作为增塑剂，DEHP增塑的PVC广泛用于制作输液器、储血袋、导液管、呼吸面具、肠道营养管、腹膜透析袋、体外
循环管路、膜式氧合器、血液透析管路、各种医用导管等，对减少医源性疾病、简化医疗人员操作和减少患者痛苦
发挥了重要作用。但是，随着临床应用的广泛、深入和相关医学科学技术的发展，人们发现PVC材料本身存在安全
隐患，使用性能上亦有种种不足：
　　① PVC材料为极性材料，该材料对一些醇溶性、脂溶性药物，尤其对抗肿瘤药物有较强的吸附性，使处方用药
不准、疗效降低、增加了治疗费用；
　　② PVC树脂中残留或在加工中因树脂分解产生的极少量氯乙烯单体已被证实是致癌物质；
　　③ PVC输液器含有40%～60%的增塑剂DEHP，在输液过程中会迁移出污染药液，并可能与药液一起进入人体，
给患体健康造成潜在的危害或增添新的致病隐患；
　　④ PVC在加工成各种输注器械时，为防止树脂降解，通常加有含钙、锌、钡等元素的稳定剂，这些金属离子在
输液过程中有可能迁移出来，随药液或血液制品进入人体，对身体健康产生影响;
　　⑤ 对用PVC制备的一次性输注器械的废弃物进行处理比较困难，掩埋会对土壤造成严重污染，焚烧则会产生氯
化氢和二噁英等有害气体，污染环境。
软PVC医用材料的更新换代
　　用DEHP增塑的PVC用于一次性医用输注器械起源于上世纪六、七十年代的欧、美、日等发达国家，我国在上世
纪八、九十年代开始大规模推广应用。从该类产品进入市场起，国外对其安全性的争论一直不断，近年来愈演愈烈。
　　美国食品和药品管理局（FDA）下属的器具和辐照健康中心对用DEHP增塑的PVC制作的医用器械释放DEHP做了
一个安全评估报告，虽然发现从相关器具中释放DEHP的量较少，但对儿童等人群仍存在潜在的危害性。
　　目前国内医药和材料领域的专家学者也已意识到这一问题的严重性，并开展了一系列相关研究工作。研究发现，
用PVC类材料制造的一次性输注器具对人体的潜在危害包括以下两个方面。
　  1. 释放出增塑剂DEHP和其他小分子化合物，进入药液和血液制品中对人体健康带来潜在危害。
　  中国药品生物制品检定所医疗器械质量监督检验中心主任奚廷斐教授实验证明：“DEHP是一种致癌物质，其代
谢物和降解产品可以引起对人体健康的负面效应。”而据文献报道，PVC储血袋中的增塑剂在4℃时会渗入到血液中，
两天后血液中增塑剂的浓度达到0.5mg/100mL。普通PVC医用血袋储血3周后，增塑剂浓度达到10.97mg/100mL。血
液中溶有这类增塑剂会引起肝脏病变和睾丸萎缩。
　　2007年3月，全国人大代表、东北师大遗传与细胞研究所所长黄百渠教授在人大和政协会议上提出建议，希望
国家加强管理，减少对塑料增塑剂的使用，保障人民的身体健康。他指出：“长期接触DEHP会对外周神经系统有损
伤作用，可引起多发性神经炎和感觉迟钝、麻木等症状”；“增塑剂对中枢神经系统也有抑制和麻醉作用”；“医疗上
使用的PVC储血袋所含有的DEHP极易溶入血液，……有可能使患者出现呼吸困难、肺原性休克等症状。”
　　同济医学教授厉曙光在“2010年上海世博会与卫生健康主题”讨论会上指出，塑料制品中添加的增塑剂含有抗
雄性激素而具有生殖毒性。
　  2. 对一些药物有吸附作用，使处方用药不准，延误治疗或病人康复的时间。
  　第三军医大学新桥医院药学部张恩娟教授等研究发现，用DEHP增塑的PVC材料制作的软袋及一次性输液器对作
用于循环系统药物（硝酸甘油、川芎嗪、乙胺碘呋酮等）、抗癌药物（卡莫司丁、紫杉醇）、镇静和镇痛药（安定类、
氯丙嗪、异丙嗪、芬太尼）、替硝唑和莪术油、免疫调节剂（环孢素A、大环哌喃(FK506)）、生化制剂（尿激酶、胰
岛素）和维生素A等均有一定的吸附作用，使处方用药不准，疗效降低、增加治疗费用，影响病人的康复。
软PVC医用材料的更新换代
　　2001年签署、2004年生效的持久性有机污染物斯德哥尔摩公约（POPs公约）建议：目前广泛应用的由PVC塑
料制成的输液管、包装袋、血袋、呼吸面具、食品袋等产品对人类发育繁殖有害，需慎用医用PVC塑料包装产品。
美国、欧盟、日本、韩国、中国台湾都在采取行动，将限用PVC作为戴奥辛（Dioxins，一类持久性污染物质）减量
的策略之一，同时不断拟定更具体的阶段性淘汰计划，并做到强制回收、清楚标示、加重收取30%的回收清除处理
费等措施，促使业界改用其他材质。目前，美、欧、日等发达国家和地区正在加紧研制可替代DEHP增塑剂和PVC
材料的新助剂和新材料，并已研发出多种不含DEHP或不采用PVC材料的一次性医用输注器械供消费者选择。欧洲市
场上用PVC生产的输注器械一般都标明不含DEHP。
　　据资料报道，德国及奥地利2007年1月1日起禁止使用PVC输液器；美国相关卫生管理部门要求采用DEHP增
塑的PVC制备的输液器产品必须明确标识，以便使用者选择；环境保护部门和一些民间组织呼吁禁止使用PVC输液
器。日本厚生省劳动科学安全综合研究所在2001年对日本市场的产品进行了检验和评价，指出对临床上使用的PVC
制医疗器具应当引起必要的注意，并建议在以下数种情况下应使用不含DEHP的代用品：①婴儿、幼儿等敏感性人群；
②孕妇、哺乳期妇女和敏感性高的外伤患者；③输注脂溶性药物的患者；④采用人工肺、心脏移植、心脏旁管、血
液透析的病人等。
　　我国在上世纪90年代淘汰了PVC大输液袋，而PVC仍统治着一次性使用输液、输血器具市场。目前，我国医用
一次性使用输液器的使用量高达60亿支/a，主要生产厂家约250家。目前我国市场上已有用非PVC材料制作的一次
性输液器，如山东威高集团医用高分子制品股份有限公司独立研制生产的聚烯烃类热塑性弹性体(TPE)输液器，该产
品不含DEHP增塑剂和其他添加剂，对人体完全无毒。产品已在重庆、太原、天津、山东、东北等地许多医院广泛使
用，并被我国生产紫杉醇注射液的制药厂作为配套产品。到目前为止，其应用情况良好，未出现任何异常现象。国
内生产塑料血袋的厂家大约有20家，仍全部采用PVC材料制作。
　　对于用DEHP增塑的PVC制作的一次性医用输注器械对人体可能的危害宁可信其有，不可信其无。业界和消费者
应尽量选择不含DEHP或用非PVC材料制作的一次性医用输注器械。同时，建议我国相关部门应支持该领域非PVC
类替代产品的研发和推广应用，特别是用非PVC材料制作血袋和其他输血器具的研发，为保障我国人民的治疗安全
和身体健康提供安全、可靠的一次性医用输注器械。