橡胶制品 系列报道（8）
医用硅橡胶开发进展
上海橡胶制品研究所 张承焱 杨中文
医用硅橡胶所用生胶主要有甲基硅橡胶、甲基乙烯基硅橡胶、甲基乙烯基苯基硅橡胶及甲基三氟丙基硅橡胶等，
加入硫化剂的生胶经加温加压硫化后形成三维网状结构，成为弹性体。所制的硅橡胶制品与人体相容性好，植入体
内无毒副反应，并且具有良好的渗透及透过性，通过结构设计可以实现药物控制释放等功效，在医疗卫生领域获得
越来越广泛的应用。
1． 产业发展现状
自20世纪80年代以来，全球有机硅产品以每年20%的速度快速发展，目前有机硅市场规模已达100亿～120
亿美元，其中硅橡胶约占60% 的份额，许多大公司把医用硅橡胶作为开发的主要目标。在发达国家，医用硅橡胶已
取得很大进步，如道康宁公司已开发医用硅橡胶产品牌号近40个，相关制品达500多种。该公司还推出了满足美国
药典VI级要求的有机硅弹性体生产线，可符合非植入医疗器件和药品加工的要求。
90年代初，由于美国硅凝胶乳房植入人体风波，道康宁公司停止销售长期植入人体（30天以上）的医用硅橡胶
材料，世界各大有机硅生产厂商也纷纷退出了这一市场。目前国际市场上只有美国诺稀尔公司（NuSil Technology）
可生产符合美国FDA要求的长期植入有机硅材料，填补了市场同类材料的空缺。诺稀尔公司的每一种医用级有机硅
材料都已通过ISO–10993生物兼容性要求，其主要文件已提交美国FDA归档。在欧美市场上，诺稀尔公司每年医用
长期植入级有机硅材料的销售量约占全球此类材料销售总量的80%。另一生产和销售长期植入级有机硅材料的公司
为美国应用有机硅公司， 该公司在1999年被法国罗地亚公司收购。我国生产硅凝胶乳房植入体的几家生产企业已
全部选用诺稀尔公司的长期植入类有机硅材料，取代了美国道康宁公司的短期植入类医用有机硅材料。
2.主要生产企业情况
（1）美国道康宁公司 道康宁公司涉及的医用有机硅材料领域较广，可生产医用硅橡胶（包括液体硅橡胶）、硅
油、硅树脂、有机硅隔离剂（如乳液型隔离剂、无溶剂隔离剂）等。每年该公司的研发投入占销售额的4%~5%，在
全球拥有4400项专利。其材料应用领域包括医疗器械、人工器官、药物缓（控）释（如节育系统）、短期植入产品、
有机硅压敏胶、生活日用物品（如婴儿奶瓶奶嘴）、各类医用导管、食品级生产设备（如食品容器和分发装置的阀、
密封圈等）、个人卫生用品（如婴儿尿布）、织物调理剂（如用于新型牛仔布加工工艺）等。
（2）迈图高新材料集团 迈图高新材料集团目前是全球第二大有机硅生产商，该公司涉足硅油、有机硅树脂、
有机硅乳液（如阳离子型乳液、非离子型有机硅乳液）、改性有机硅共聚物（如聚碳酸酯有机硅共聚物）等的生产。
其材料应用领域主要包括护肤、彩妆在内的多种个人护理品、护发产品、眼科用产品、医疗器械、有机硅橡胶管道
（用于蠕动泵）、制药过程中所用部件（如管道、垫圈、密封垫）等。
（3）德国瓦克公司 瓦克公司有机硅销售额在全球位居第三， 在亚洲的销售额为1亿美元/a，中国市场约占其
中的1/2。该公司涉足硅橡胶（包括液体硅橡胶、自粘体硅橡胶）、有机硅乳液、有机硅消泡剂、有机硅树脂、有机
硅共聚物（如有机硅与醋酸乙烯酯的共聚物）、有机硅助剂等的生产。其材料应用领域主要包括医疗器械、美发产品、
纺织品整理剂（如亲水型织物柔软剂）、食品工业（如食品包装材料、烧烤用具）等。
（4）日本信越公司 该公司主要生产硅橡胶、硅油、硅树脂、有机硅消泡剂（如自乳化型有机硅消泡剂）等，
其应用领域主要包括食品、制药等。
（5）中国蓝星集团公司 该公司收购了罗地亚公司的有机硅业务后，在有机硅材料领域得到了长足的发展。该
公司产品涉及硅橡胶（包括液体硅橡胶）、有机硅树脂（如MQ硅树脂）、硅油、有机硅消泡剂、有机硅凝胶等，应用
领域主要包括胶粘剂、隔离剂、织物涂层、个人护理用品、牙科应用、治疗伤口疤痕、制药。
（6）诺稀尔公司 该公司的医用有机硅材料可以制成小到一次性注射针表面润滑涂层（液体有机硅和有机硅凝
胶）、心脏起搏器（高稠性有机硅橡胶和有机硅粘合剂），大到整形手术用植入体（溶剂型有机硅橡胶、有机硅凝胶、
高稠性有机硅橡胶和有机硅粘合剂）、人工假肢（液体注射成型有机硅橡胶和有机硅粘合剂），还有诸如各种医用导
管（高稠性有机硅橡胶、液体注射成型有机硅橡胶和有机硅粘合剂）、消疤产品（有机硅凝胶）等多方面的医用材料。
3. 国内研发进展
我国的医用硅橡胶的研发起步很早，上海橡胶制品研究所和晨光化工研究院在20世纪70年代已经合成出
LS-4100医用级液体硅橡胶、GY-131医用级高分子量硅橡胶，由此开始了医用制品的研发和应用，如心脏瓣膜和脑
积水分流装置的成功应用。随后又开发一系列医用硅橡胶产品，如视网膜植入物、人工硬脑膜、人工鼻梁、手掌关
节、人造鼓膜、腹膜透析管、人工肌腱、可逆式输卵管封堵硅橡胶粘合剂等。90年代医用硅橡胶在药物缓释制剂的
研发和应用发展快速，由辽宁计划生育研究所开发的第一代长效避孕埋植剂（六根型）、由上海橡胶制品研究所为主
研发的第二代长效避孕埋植剂（二根型）都取得新药证书和生产证书。由中国药品鉴定研究所为主制定的医用有机
硅生物学评价标准GB/T16175于1997年开始实施，推动了我国医用硅橡胶产品的产业化。
此外，硅橡胶在含药宫内节育器等产品中应用也在快速发展，国内产品有上海计划生育科学研究所研发的含药
Υ型宫内节育器、上海橡胶制品研究所与武汉同济医科大学合作研制的含吲哚美辛的固定式铜宫内节育器、上海橡
胶制品研究所研制的醋酸甲地孕酮硅橡胶阴道环等。
4. 重点发展方向
硅橡胶在医用领域已占据了相当重要的地位，但若要有更大发展仍需攻克一些技术问题。
（1）医用硅橡胶是一种性能优良的生物弹性体，但是由于其表面具有疏水性，制品植入人体后仍有轻微的异物
反应。对硅橡胶表面进行改性，在硅橡胶制品表面涂敷亲水性物质、用辐射法使硅橡胶表面接枝或用等离子体处理，
这些手段都可改善其生物相容性。同时，各种各样的改性硅橡胶也势必向新型化、高性能化、多样化、多功能化方
向发展，改性硅橡胶具有更为广阔的应用前景。
（2）以硅橡胶为载体的长效皮下埋植剂在放置有效期满后必须取出，增加了使用者的痛苦和花费。因此引发了
可生物降解型皮下避孕埋植剂的研究，即以一种具备生物降解性和甾体药物通透性的聚合物代替硅橡胶作为释放孕
激素的载体，孕激素释放完毕后载体在体内降解吸收而无须取出。因些，这类单根型埋植剂、生物降解埋植剂是今
后重点研究开发方向。
（3）发展有机硅的边缘学科，关注有机硅材料在药物控制释放制剂中用于各种治疗疾病的应用研究。例如以医
用硅橡胶为载体与高效、敏感药物结合制成长效、缓释药物制剂来治疗慢性病（如糖尿病、高血压、帕金森等）是
值得重视的一个研究领域。
（4）随着生物医学工程、组织工程的发展，对医用材料的技术和性能要求日益提高。就硅橡胶而言，如何使其
充分应用于生物工程与组织工程是今后研究工作的主要方向之一，如生物传感器的微型化、与生物体的适应性等将
成为与人工脏器相关的重要课题。
同时，建立医用有机硅材料产业化示范工程、扩大产品生产规模、提高产品档次、完善医用制品的质量标准和
检测方法也是我国医用硅橡胶发展的工作重点。