视点

REACH注册成功的敲门砖：物质同一性的确定
□   本刊记者 朱良伟
　　欧盟化学品注册、评估、授权和限制法规（简称REACH法规）生效已经两年多，分阶段物质的预注册也已经结
束。据欧洲化学品管理局（ECHA）2009年底公布的数据，已经有近2000种物质的企业成立了REACH注册联合体，
超过9000种物质的物质信息交换论坛（SIEF）形成，但SIEF的组建和沟通进展缓慢，仅有约2000个SIEF有了领
头注册人(Lead Registrant，LR) 。对于要正式注册的企业来说，无论是否已经进入了SIEF，有一个环节至关重
要，那就是——物质鉴别，即确定物质的同一性非常重要。因为这涉及到进入的物质信息交换论坛（SIEF），以及
随后的数据共享和联合提交的有效性。另外，进行物质危害和风险评估交流也以物质鉴别为科学基础。

REACH法规对物质鉴别要求提供的信息
　　根据REACH法规的附件Ⅵ（2）所述：在REACH注册中提交的信息要求上，物质的确定部分提供的信息应足以
确定每一种物质。这些信息主要包括三大类：每种物质的名称或者其他标识符、与每种物质分子式和结构式相关的
信息、每种物质的组成。其中第一大类包括：国际理论化学和应用化学联合会（IUPAC）系统命名法中的名称或者
其他国际通用的化学名称、其他名称（常用名、物品名称或缩写）、EINECS代码（如有且适当）、CAS名称和代码（如
有）、其他识别码；第二大类包括：分子式和结构式、光学活性和光学异构体典型比例的信息、相对分子质量或相
对分子质量范围；第三大类包括：纯度、杂质的种类（包括同分异构体和副产品）、主要（重大）杂质的百分比、
稳定剂或抑配制品等添加剂的种类和数量级、光谱信息、高效液相色谱和气相色谱信息、确定物质以及其中杂质和
添加剂过程中使用的分析方法和参考书目。

确定物质是否相同的基本原则
　　2010年1月25日，欧洲化学品管理局针对物质的鉴别召开了专门的网络讨论会。会上表示物质鉴别的基本原
则为：一个物质通常用其名称、化学组成和国际通用的化学鉴别号来进行鉴别。一般分为易被鉴别物质和很难鉴别
的物质两类。易被鉴别物质的结构和主要成分明确，而且具备IUPAC号和其他CAS号等鉴别号；很难鉴别的物质，
其结构不易得到，只能考虑来源和加工过程来命名。
　　对于易被鉴别物质来说，一般根据CAS名称、代码、EINECS代码等国际通用化学命名来选择进入对应的物质
信息交换论坛。对于没有明确国际通用代码的物质，就要确定它与其他物质的类似度。
    中国化工信息中心化学品HSE事业部主任葛晓军介绍，确定物质之间的相似度，首先考虑是否结构类似，主要
通过光谱、色谱来推测物质之间在结构上的相似度；其次考虑物质之间在性质，主要是理化性质上的相似性，鉴别
物质的酸碱性、氧化性、水溶性、表面活性等性质，并进行比较；再次如果物质之间在结构和性质上都有很高的相
似性，则继续进行物质用途的比较，如果用途存在很大差异，则明显不属于同类物质；另外，在确定某物质与其他
物质相似度的时候，还需要考虑物质的归类，如果一个是无机物、一个是有机物质，则明显不可能归到同类物质。

易鉴别物质确定同一性不能忽视的一步
　　在企业的实际操作中，即使是结构和主要成分明确，而且具备IUPAC号和其他CAS号等鉴别号的易被鉴别物质
也需要特别注意：早已使用的CAS号等国际通用代码是否正确。有些企业很多年来就使用了不正确的国际代码，因
此接受企业委托进行REACH注册的代理机构，如果负责任就要确认使用的国际代码的准确性。例如确认CAS号
(Chemical Abstracts Service)，即化学物质登录的检索服务号，需联系美国化学文摘社进行确认工作。

信息提供越充分越有利
　　对注册企业来说，在提交的文件中关于物质同一性的数据和信息越充分越有利，因为进行注册的企业是举证方，
而非ECHA或欧盟成员国主管当局。后者仅对提交的注册卷宗内容进行评估，如果怀疑某企业注册卷宗中物质的信
息可能不同于其他联合注册人所注册的物质，则会要求注册人递交进一步的物理化学、毒理或生态毒理学信息，这
无疑需要花费更多的时间与费用，进行额外的测试。如果ECHA或成员国主管当局认定某物质不同于其他注册人所
联合注册的物质，则要求该物质的注册人退出已经参与的联合注册。
    
    鉴别物质同一性的实例，请阅本期第7版《“物质同一性确定”炭黑企业REACH注册的第一道门槛》。

  　附：REACH注册时限要求提示
    2011年1月1日  ＞1000t/a的化学物质注册截止
                     ＞1t/a的高度关注的化学物质注册截止
                     ＞100t/a的潜在可能的PBTs/vPvBs
                     分类号N：R50-53 注册截止
    2013年6月1日  100~1000t/a的化学物质注册截止
    2018年6月1日  1~100t/a的化学物质注册截止