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普立万色母粒工厂首家获得ISO13485标准认证
2011年37期 发行日期:2011-09-22
作者:赵爽
普立万色母粒工厂首家获得ISO13485标准认证
  在2011年中国医疗设备技术展览会上,特种聚合物材料、服务和解决方案的全球领先供应商普立万公司宣布
其位于上海的颜料和添加剂工厂已获ISO 13485 ∶ 2003标准认证。
  在中国的色母粒生产商中,普立万是首家经ISO 13485认证的工厂。目前,普立万在全球已拥有四家工厂获得
该认证。取得这一认证,使普立万在医疗保健行业的客户能更快地符合国家食品药品监督管理局(SFDA)的有关法
规,有助于客户节省精力和相关费用。
  ISO 13485 ∶ 2003是针对设计和生产医疗设备的综合性管理体系满足法规要求而制定的标准。与ISO 9001
标准相比,ISO 13485强调的是医疗保健行业满足法规的要求,主要包括在质量管理责任中包含对医疗监管要求的
推广和认知;控制工作环境以保证产品安全;对检测和记录追踪有明确规定以及保证纠正措施及预防措施的有效性。
                                                                                     (赵爽)
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