近年来，随着精细化学品合同加工市场竞争日趋激烈，全球医药外包市场不断增长，尤其是在高效原料药（HPAPI）和生物制药等领域，而来自中国、印度的合同外包加工组织（CMOs）的竞争也在不断升级。
专利到期为合同市场增添不确定性
合同加工外包组织的高管们表示，当前每一项医药外包合同都吸引着越来越多的公司参与竞争，市场变得更具有挑战性。2011~2015年，西方市场年销售额达1200亿美元的药品的专利保护将陆续到期，这为未来的合同市场增添了不确定性。
市场条件恶化引起了西方公司的注意，一些西方公司已经采取了大动作：西方医药精细化学品的佼佼者——瑞士龙沙公司今年1月因为业绩不佳解雇了该公司的原CEO Stefan Borgas，瑞士Carbogen-Amcis公司也因为同样的原因公司换掉了公司的高管。瑞士另外一家企业Dottikon Exclusive Synthesis临时减少了工人轮班的时间，以降低成本。
来自亚洲企业的竞争将是推动市场的关键动力。精细化工业强国已经逐渐由西方向东方转移，尤其是像中国和印度，这些地区成本低、技术水品和产品品质高，同时国内的需求旺盛。印度孟买Hikal公司的董事会成员Peter Pollak表示：不久的将来，西方精细化学品公司将只能从医药开发公司获得一些研发末期的小批量定制生产以及敏感性产品的订单。
精细化工业强国向中印转移
2006～2010年，中国、印度的精细化工公司在增长和盈利方面表现最佳。Hika公司作为印度一家具有代表性的企业，在这5年间营业收入年均增长率达到20%以上，而平均息税前利润率为14％。而瑞士的Siegfried公司同期收入年均下降5%，平均息税前利润率下降4.5％。在美国，其制药业的发达程度远远高于精细化工业的发展。世界前10的制药公司中有5家是美国公司，但世界前10的精细化工公司只有两家是美国公司。因此美国在精细化学品的进出口方面存在着严重的贸易逆差，而中国、印度和欧洲作为精细化学品的净出口国则能从中获益，尤其是中印公司处于有利地位。
中国和印度公司另外一个优势在于本国药品市场需求的快速增长。预计2010~2015年中国和印度的药品市场复合年增长率有望达到14%，2015~2020年预计为10%。而美国药品市场预计2010~2015年复合年均增长率仅为2%，2015~2020年预计零增长；欧洲2010~2015年预计为零增长，2015~2020年预计为-1%。如果不考虑专利到期的影响，美国和欧盟的药品市场在2015~2020年的年增长率将在3%。
此外，西方大型制药公司正在陆续关闭或剥离其生产工厂，未来几年他们计划将更多的业务外包。
生物医药领域将
出现更多业务的外包
生物技术领域的创业投资基金是合同制药项目的另一个来源。2011年生物技术的投资额同比增长22%，达到47亿美元。这些资金投向了446家生物技术公司，但也是自1996年以来向处于创业初期阶段的生物技术公司提供资金最少的一年。
合同生物制药市场的状况同样矛盾。中国和印度生物医药生产外包的增长潜力很强。通过对全球上百家生物制品制造商和供应商的调查显示，2012年新建工厂预计将同比增加2.4%，但生物医药生产外包预计将下降2.3%，2011年这一数据是上升0.8%。调查还显示，有更多生物医药的制造商和供应商计划将一些检验以及分析测试业务、装填业务、细胞开发甚至更多试验以及生物制剂原料药（API）的生产进行外包。
兼并重组大潮即将来临
在低增长和竞争日益激烈的情况下，API业务的重组将不可避免，尤其是一些西方的API工厂。重组也受到了产能预期以及产品质量和安全的影响。随着制药工业的全球化进程以及全球供应链的扩张，原料以及最终药品的安全性、可追溯性以及供应链的可持续性变得至关重要，这也是推动API领域重组的重要因素。
兼并重组已经发生在一些领先的辅料生产商之间。2011年8月，亚什兰以32亿美元的价格收购了ISP公司，两大辅料巨头合并后不久就宣布扩大其美国工厂聚乙烯吡咯烷酮的产能。“亚什兰现在几乎所有的资产和资源都需要提供给最重要的药物制剂，以应对制药行业面临的挑战，”合并公司亚什兰特种材料公司集团副总裁杰弗里·沃尔夫表示，公司将致力于改善难溶性药物的疗效以满足制药行业的需求、增加控释技术的使用、开发口腔分解剂型、以及口服剂型的连续生产。
CMO公司重新审视投资组合
西方合同外包加工组织（CMO）尽管具有技术领先的优势，但这并不能避免与低成本亚洲同行的竞争。对于精细化工公司而言技术能力不是成功的主要标准。加拿大Ampac精细化学品公司拥有危险化学品与高效化学品开发实力、模拟移动床手性分离技术、高含量的细胞毒素产能等雄厚的技术实力，但却正面临亏损。而意大利的FIS公司虽然只有常规的符合药品生产质量管理规范（cGMP）的多用途生产线，但却能获得良好的收入增长和盈利。在这个资本密集型的行业，产能利用率高对盈利来说至关重要。
市场条件的恶化使制药公司开始重新审视其在临床开发药物上的投资组合。很多重新评估的结果就是缩减产品线，而大多数产能因为生产基地的停产以及裁员而闲置。这些项目缩减的成本被转移到到较为后期的临床试验阶段，因此而获得的资金则重新投入到内部或外部有前景的其他项目的后期临床试验中。
在生物制药领域保持良好增长的帝斯曼制药产品公司预计未来将充满挑战。帝斯曼并没有将业务局限于传统的CMO，而是正采取多种途径增强公司的核心竞争力以及多样性。帝斯曼选择在生物技术、传统API以及独特的终端配药产品业务领域开展CMO，以平衡公司在生物仿制药和仿制药方面的业务，以帮助全球范围内的合作伙伴管理他们的产品生命周期。
2011年龙沙公司以14亿美元的价格收购了一家微生物制品公司Arch化学，这家公司2011年对龙沙集团的贡献不到2亿瑞士法郎（当年龙沙总销售额为27亿瑞士法郎）。尽管如此，Arch公司的加入使龙沙具有了更好的投资组合，相对不稳定的制药CMO业务而言，能平衡当前的风险。
另外一些高技术水平的西方CMO公司，也正在为扭转财务状况而做出各种努力。Dottikon公司在危险化学品与高效化学品也拥有自主技术。受专利到期以及药品价格下降的双重压力，Dottikon公司的业绩开始下滑。2011年秋天这家公司宣布，通过缩短工时，在经历了2年的业绩下滑后已经走出了低谷。Dottikon公司指出未来的投资重点将放在研发能力、质量管理、以及面向未来的核心技术的开发。
对于CMO企业来说，通过工艺过程的改进、降低循环时间、提高资产利用率，可以节省更多资金。工艺的改进可能并不需要大量资金，而是要在审视现有技术时，以更加开放和不畏失败的心态去面对，并进行持续不断的改进。
医药精细化学品市场对性能的需求表现越来越强烈，如高性能辅料、HPAPIs的合成以及生物制药领域的一系列活动，但这一市场仍具有一些不确定性。许多中印CMO公司在价格方面具有竞争力，但是西方同行往往通过平衡通用产品与独创药物的投资组合来处理潜在市场波动，同时寻求竞争不是那么激烈的细分市场，并为客户提供高质量的服务。西方公司与亚洲公司之间的竞争将愈演愈烈。（芳草 编译）