精细化工保持活跃 原料药业趋势向好
□ 胡琴 编译
原料药（英文：API, Active Pharmaceutical Ingredients），又称活性药物成份，是由化学合成、植物提取或生物技术所制备的物质，但病人无法直接服用该物质，一般需经过添加辅料，加工成制剂方可使用。目前中国和印度为两个主要原料药生产国。作为精细化工的重要组成部分，原料药产业一直都备受瞩目。全球的原料药行业竞争一直都异常激烈，原料药制造商正面临一系列的挑战：价格压力、成本上升、日益严格的质量标准和环境法规……貌似正在走下坡路的原料药产业正承受全球经济萎靡所带来的切肤之痛。不过，有许多业内人士表示，他们依然看好该行业，行业所经历的结构整合与重塑，正是前景向好的积极因素，特别是美国马上将要出台的一项针对该行业的法规，会为业内人士创造更公平的竞争环境，帮助美国本土以及全世界的原料药生产企业健康发展。
重视产能过剩 直面价格压力
作为行业资深专家，理特管理顾问公司（Arthur D. Little）副总裁Enrico Polastro称，全球原料药产业的市值达600亿美元，其中包括产业自身的专属需求以及衍生的商业需求，而商业需求所占的比例更是高达60%。他认为，原料药产业近几年的市值将以每年3％~4％的速度增长，产量的年增长率也会达5％~6％，但是不同产品领域的增长率将有很大区别。产能过剩和价格压力成为了妨碍该产业健康发展的主要问题。
目前原料药产业技术门槛低、产能复制容易、产品无差异化是导致部分产品产能过剩的原因之一，而当面临同样的发展机遇时，人们总是蜂拥而上争抢同一块蛋糕，这样更加重了产能过剩的严重性。西格玛-奥德里奇精细化学品公司（SAFC）是西格玛-奥利奇母公司专门进行定制生产和服务的分支机构。该子公司认为，近期全球的原料药产业和合同制造业并没有出现明显转好，整体行业仍然备受供过于求的煎熬。同时，客户更倾向于选择更低价格的产品，价格战总是会无时无刻的出现，单位产品的定价依然备受压力。
“保守治疗”无益 行业亟待整合
原料药行业将进行不可避免的调整与整合。在如此重压下，欧美地区已经有许多公司无力承受而选择退出，也有一些从业者选择了合并或被收购。受更高标准的行业准则的限制与影响，整合的“旋风”也迅速蔓延了中国和印度这两个主要生产国。整合正在加速！
目前中国所发生的改变正影响着全球原料药行业。中国的劳动力成本出现了两位数的增长，某些地区尤其是沿海城市更是出现了“用工荒”。环境标准也日益严格。这一切都增加了公司的成本。很多供应商由于技术落后，来不及采用新型的清洁技术而被迫关闭。中国政府曾经非常支持原料药行业发展，但是现在却将注意力转移至了价值链的前端部分。由于缺乏支持，原料药公司很难再从银行贷到足够的资金而进行改造升级。所以中国的原料药行业整合早已开始，并将继续加快。
原料药产业的整合并不是件容易的事。不同于其他产业的发展特点，原料药产业不属于规模经济效益下的产物，却更需要适应客户的需求，并必须对客户的要求做出迅速的反应。所以，该行业的发展相对保守，其客户也不喜欢随意更换供应商，没有谁愿意成为整合过程中“第一个吃螃蟹的人”。但全球原料药行业的整合是必要的，只要获取相应动力，整合一定会改变整个行业的面貌。
外包——成本与风险的分担之道
在整合过程中，许多制药公司更倾向于将许多产品环节外包。目前全球原料药产业的大部分份额都是由医药行业本身进行制造，而有效率的外包合作伙伴对于制药行业来说尤其具有吸引力。市场认可的缺失、产能需求预测的失准，都会对制药行业带来固有的高风险，而外包则能减少由于高风险所产生的成本支出。目前的外包合作正在日益增长，从行业中期目标看，外包市场增长有望超过医药市场本身。
Siegfried公司打算继续在原料药业务上进行投资。公司于去年7月宣布在中国南通建设一座生产工厂，第一阶段将生产原料药和医药中间体，计划于2014年投产。第二阶段将扩大设备生产用于成品药产品。公司表示有能力降低成本，并供应全球客户。去年5月，Siegfried收购了私人控股的Alliance Medical Products，从而创建了一站式生产与服务，不仅让成本得到了控制，而且使得整个生产更加融洽的系统化。Siegfried仍然在原料药领域寻找收购的可能性，但是地理位置并不是收购的主要考虑要素，而在于投资组合的合理性。
技术研发与成本效益并举
全球原料药产业的竞争日趋激烈，这将使得专注于高质量产品和成本效益生产方式的公司获益。目前质量要求日益严格，客户也倾向于为高质量的产品买单。
印度Granules公司（Granules India）一直保持较好的增长，主要受原料药、药物中间体和成品药业务的驱动。该公司计划继续在印度增加对原料药业务的投入，并创建运营和研发团队，专注开发新的原料药工艺技术，致力于兼具成本效益的环保技术研发和应用。公司计划在10%~12%的现有基础上将产品的市场份额提高到30%，同时还将积极探索并增加新的原料药，进一步优化产品组合，并满足现有的业务模式，从而达到增值的目标。公司表示，目前正在积极提高原料药的产能，并打算建造更多的配套设施来满足扩产需求。公司将会评估哪些是需要进行扩产的产品，并着力减少碳足迹对环境的影响。
去年，印度Granules公司与日本味之素公司（Ajinomoto OmniChem）成立了各占50%股权的合资公司，生产医药中间体和原料药，计划于2013年投产。合资公司采取成本效益方式，致力于生产高品质的产品。印度Granules公司将从该合资公司采购原料药、中间体以及成品药。该合资公司已经在行业里和知名公司中取得了良好的声誉。同时，公司在中国武汉成立了一家合资公司——湖北百科药业股份有限公司（Hubei Biocause Pharmaceutical），用来生产原料药。基于强劲的客户需求，公司的产能得到了充分释放，利润也得以增长，产品组合也越来越多样化。
监管力度增强 标准门槛提高
某些药物突发事件也让原料药行业的监管机构增加了监管和审查。美国食品药物管理局（FDA）提交了《仿制药费用法案》（GDUFA: Generic Drug User Fee Act），将有助于提高美国和海外制造商对原料药和成品药的检查力度。
GDUFA法案于去年7月签署正式生效。根据法案条例，全球仿制药行业需要在5年内给FDA支付15亿美元，该费用将用于为产品进行更加合理的市场评估预测，这有助于防范和减少药物短缺的发生，并将药物更快的推向市场。此法规还允许FDA对产业可能存在的风险进行检测，主要检测对象为对药品安全生产会产生巨大危害的设施和设备。该方案将使国内外的原料药和成品药的制造商取得对等的权益。
印度Granules公司认为，GDUFA所提出的费用会使绝大部分制药公司承受资金压力，但是却能驱逐低质量产品制造商，从长远角度而言提高行业的净利润。更加频繁的审计程序迫使制造商将重点放在产品的质量上，否则将会失去良好的机会。GDUFA还将缩短《简易新药申请》（ANDA: abbreviated new drug application）的获批时间，能更快推动商业化进程。
SAFC也赞同该法案会对全球和美国的原料药产业产生深远的影响。公司认为，这项法案的真实意图，是为美国和全球原料药制造商创造更加公平的竞争环境。在此之前，许多美国本土的原料药生产商都处于闭塞的状态，由于成本结构偏高，无法具备和全球性的原料药生产商对等的竞争优势。而GDUFA则能使企业避免成本竞争，并有助于提高原料药的产品质量。事实上，GDUFA最大的受益者是终端用户——医疗患者。公司也期待此项法案能真正平衡全球原料药制造商的关系，使得该行业减少或避免出现医药事故。