生物制药前景可期 创新技术亟待发展
即便在2009年经济危机之时，与其它行业相比，制药业仍拥有骄人的增长业绩。目前，这一发展势头仍将继续。据艾美仕市场研究公司（IMS Health）预测，鉴于该行业2011年的全球销售额为9550亿美元，较上一年增长了5.1%，2012年这一数字预计将在9600亿~9700亿美元之间；而人口老龄化和发展中国家由生活方式所引发的越来越多的疾病则被视为未来重要的增长因素。
据评级机构标准普尔（S&P）估算，自2012年至2016年，新兴市场制药业每年的增长幅度应为12%~15%；而对同时期的美国来说，增长幅度最多仅为4%。随着中国和印度等新兴市场的日益繁荣，糖尿病、高血压和癌症等这类过去多见于美国和欧洲的疾病将越来越多。目前，中国已成为癌症治疗的第二大市场和糖尿病治疗的最大市场：每年约有220万患者被诊断为癌症；2010年约有9200万成年人患有糖尿病，据标准普尔预测，这一数字到2030年将上升至1.3亿。除了因生活方式引发的疾病不断增加外，人口老龄化也将使得中国在2015年成为继美国之后的世界第二大医药市场。
如果说高额利润、独立的价格制定和丰富的产品架构在以前是必然的，那么，现如今供应商也要面临研究和开发用的高额支出以及由非专利药和不断增长的市场影响所造成的利润流失。为了能在全球竞争中求生存，制药业将更加注重于生产流程和成本的优化。创新技术、新的治疗手段和诊断方法的重要性也日渐凸显。
生物制药趋势向好
生命科学领域的进步对新医药的发展影响显著。随着对细胞组织和器官复杂进程的了解不断深入，人们对疾病发病机制的认识业已提高到分子层面，并开始在个性化医学框架内研发治疗方法和药物。自Arthur Riggs 1978年首次利用基因工程开发出人体胰岛素，并于1982年将优泌林（Humulin)推向市场以来，迅猛发展的生物制药市场为分子生物学和生化技术的应用提供了广阔的用武之地。而事实上，从基础研究到可以治疗诊断的市场成熟产品，道路还很漫长。据波士顿咨询公司（BCG）的数据显示，德国目前约有200种含有约110种不同有效成分的生物制药（生物制药是指有效成分借用转基因生物制造而成的药物或疫苗）已获批准。
2010年全球生物制药市场总额为1070亿美元，未来有望持续增长。据IMARC Research Inc“全球生物制药市场报告（2012~2015）”一文的预测，该数字至2015年有望达到1670亿美元以上，而其中约79%的份额将源自于八大市场，即美国、德国、日本、法国、意大利、西班牙、英国和加拿大。在新兴市场（巴西、俄罗斯、印度、中国、墨西哥、土耳其和韩国），生物制药的市场份额也呈上升趋势：2009年为5%，2015年预计将超过8%。
当国际市场保持上升趋势之时，德国生物制药的销售却开始停滞不前。直至2010年，该国生物制药销售始终都在稳定增长，而2011年却戛然而止。有关报告认为，这是由于政府对市场进行政治干预所造成的，强制性折扣从2010年8月开始由6%提高至16%，而价格却没有发生变动。
除政府干预之外，专利保护过期以及促进生物仿制药的发展也对生物制药商提出了巨大的挑战。虽然，眼下停留在企业产品架构中的药物至关重要，但是，开发新型治疗领域仍是全球生物制药继续增长的关键。波士顿咨询公司和研究型药物制造商协会（vfa bio）的统计表明，目前有效成分开发中有46%是针对适应症的，而迄今为止针对这些适应症却没有相应的生物制药。这些病包括阿尔茨海默氏、皮肤癌、前列腺癌、系统性红斑狼疮以及脑膜炎等。在此背景下，未来几年，市场对创新生物制药的需求势必将继续增长。
单次使用技术亟待发展
近几年来，单次使用技术已从局限空间进入广阔的应用领域。回首过去的十年，在生物制药的发展过程中，市场上单次使用系统的种类持续增长。生物治疗药物以源自哺乳动物细胞的蛋白质为基础，单次使用系统多用于以此为目标产品的生产过程中。
加之品种齐全的部件、与之相匹配的传感器以及单次使用泵，目前，一个完整的单次使用上游加工培养容积已达到了2m3。波浪混合式生物反应器（GE 医疗集团的Wave-波浪生物反应器和赛多利斯生物技术的Biostat CultiBag RM–波浪生物反应器）与搅拌式单次生物反应器一样，型号齐全（如Mobius CellReady、UniVessel SU和CelliGEN BLU硬质塑料罐或是S.U.B.-、Biostat CultiBag STR-和XDR Bioreactor柔性袋（包））。为了完成不断重复的任务环节（混合、储存和运输，接种物生产、发酵和生物质分离），程序基本操作单元并入流程平台也在实践中得到应用。目前，流程平台技术已存在于不同规模、数量和顺序的介质生产、发酵和生物质分离的处理步骤中。
目前，在上游加工中应用单次使用技术的局限性在于所选用的塑料，包括塑料的稳定性、应用范围、放大尺度和处理等。目前，即便厂商可以供应更大的袋式系统（至5000升），但就用户方而言，袋的容积大小还是限制在1000~2000升之间。
尽管上游加工中越来越多地应用单次使用技术在一定程度上促进了系统下游加工的发展，但与上游领域相比，系统下游加工的发展还是显得微不足道。下游领域中，生产生物制药产品的基本操作方法主要有过滤法和色谱分离法，当然也有新的技术，像功能性过滤、吸收法和“混合模式”技术（“混合模式”这一概念是指作为试样和吸附剂间相互作用基础的多个保留机制）。在生物制药生产中，最终产品的填充过程在大多数情况下是带有或是没有最终冷冻干燥的传统的液体输送。因此，从基本操作单元中挑选出适用于产品分离和纯化的方法，组合成一个序列，将决定最终产品的质量。
单次使用技术一般用于以蛋白质为基础的治疗药物的生产。未来，只要能持续发展，我们就会离整套单次使用生产系统等越来越近。正如苏黎世应用科学大学的教授Regine Eibl博士所称：“远景目标是集成于一个集装箱的单次使用系统疫苗工厂，可以在最短的时间内到达世界上的任何一个地方制造疫苗，当然前提是要配备专业技术人员。”
Roche公司Detlef Eisenkr?覿tzer也称，目前已有许多动物细胞培养的发酵过程百分之百地采用单次使用系统。此外，单次使用生物反应器的新应用还有：制造少量微生物产品，藻类生产工艺，以及基于植物悬浮细胞、根培养和间质组织，用于制药、食品和化妆品行业的产品。
最新一代生物疗法是单次使用技术向前发展的关键。Regine Eibl表示：“对于单次使用技术来说，未来最具前景的应用领域之一是个性化药物，特别是干细胞和T细胞的细胞治疗药物的生产。”细胞治疗是个性化药物中最重要的产品部分。与根基深厚的蛋白质治疗药物生产相比，细胞疗法尚处于起步阶段。因此，创新设备和新型技术是必不可少的。目前，200多种用于移植医学、癌症和艾滋病治疗的细胞治疗产品还处于临床试验阶段。这不论对于药品本身还是对于单次使用技术来说都是一个巨大的商机。