REACH进入预注册阶段  中国企业积极应对
    6月1日，REACH-IT系统启动，REACH法规的预注册工作正式开始。5月30日，欧洲化学品管理局(ECHA)向
企业公布了如何使用REACH-IT的信息，在ECHA的官方网站(echa.europa.eu)的REACH-IT部分可以找到相关的
最新信息。6月3日，欧洲化学品管理局举行了全面运转的庆祝典礼。作为预注册之前的最后一次培训，由中国
化工信息中心主办的“欧盟REACH法规（预）注册规程与数据填报培训会” 5月19～20日在上海召开。应读者
要求，本刊对会上专家的发言进行报道，但篇幅有限，本文仅选取部分内容以飨读者。

非欧盟企业关注的有关问题
凯赫律师事务所合伙人  Herb  Estreicher博士
　　进口的边界：欧洲经济领域（EEA)由冰岛、列支敦士登、挪威和27个欧盟成员国组成。挪威政府已宣布启
用REACH，其它两国也正准备实施REACH法规。
　　进行注册的法律实体：每个建立在欧盟境内的法律实体，在生产或进口REACH管辖的物质时都需要提交注册，
除非指定了OR。如果某公司由几个法律实体组成（例如几个子公司），每个法律实体必须单独提交注册。如果一
个法律实体有2个或更多的工厂，这些工厂并不是不同的法律实体，那么该法律实体需要提交一个覆盖所有工厂
的注册即可。公司合并：如果两个有法律实体的公司合并后仅留下一个法律实体，则合并后的公司需提交一个新
的注册文档。这个新的注册文档需要参考合并之前的注册文档，该文档应该根据之前两个公司的吨位总和要求的
信息进行准备。如果新的法律实体与原来的两个法律实体有联系，则在费用计算上，新的文档可以看作原文档的
更新，但是新公司必须获得一个新的注册号。公司分拆：如果一个公司分拆后成为两个或更多与原来的法律实体
不同的法律实体，新成立的法律实体都必须提交新的注册文档，同时可以参考之前的公司的注册文档。如果分拆
后的公司与原来的公司有关联，则费用计算上，新法律实体中一个公司的注册文档可以看作原来公司的文档的更
新。由这些公司自行决定谁继续之前的注册。这些新的注册文档将获得新的注册号。另外，这些新的法律实体必
须联合提交，才能分享所有的相关信息。
　　最合适的唯一代表人(OR)：REACH法规的第8条规定了指定OR的机制，非欧盟的物质生产商、产品进口到欧
盟的配制品的非欧盟生产商、进口欧盟的物品中包含有意释放的物质的非欧盟生产商，可通过双边协议委托欧盟
境内的自然人或法人作为其唯一代表人(OR)。我个人认为，对非欧盟企业来说，最合适的OR是其在欧盟的子公
司或附属企业，这样物质的使用信息和风险信息将很快反馈到OR，整个供应链上信息的流动和互动将会很顺畅，
还因为下属企业与公司自身的经济利益最接近，可保证足够的关注度和相互信任度，如果使用第三方的OR，它可
能还代表其他企业，而这些企业之间的经济利益可能互相有冲突。
　　OR机制目前存在一些问题：
　  非欧盟的分销商或贸易商的角色：REACH法规的第8条没有说明一个非欧盟的分销商可以指定OR，那么谁的
OR能履行非欧盟分销商或贸易商在欧盟进口商对REACH法规的责任呢？ ECHA曾发布的问答录中说“如果非欧盟
生产商指定一个OR，该OR注册的物质吨位数涵盖了该物质进口到欧盟的总量。至于该物质是通过非欧盟的生产
商还是通过分销商或贸易商而进口的，这并不重要。”但是ECHA的指南文件中没有提到这部分。
　　非欧盟企业注册的吨位是否按照直接卖到欧盟的产品的量计：如果非欧盟生产商A独立的将自己的物质出口
到欧盟市场，同时将相同的物质出售给非欧盟配方商B，B使用该物质生产了配制品，这个配制品进口到了欧盟，
B能否依赖A的OR进行注册，这也是一个悬而未决的问题。因为欧盟的企业对物质所有的用途都要注册，我们认
为不允许那些非欧盟生产商的OR覆盖整个供应链，这形成了对非欧盟生产商的歧视。
　　现有OR机制不够灵活：OR直到REACH覆盖的最终年限（除非REACH解体），如果OR发生了重大变故，例如
选择的自然人中途死亡，根据现有指南，必须重新注册，重新支付费用。

REACH框架下物质的鉴别与命名
凯赫律师事务所科学顾问  冯文煦
    在物质鉴别的过程中，一般来说可以分为“可被明确鉴别的物质”和“UVCBs物质”这两大类，以下分别讨
论。
　　第一类，“可被明确鉴别的物质”：根据REACH附件Ⅵ的第2条中规定的鉴别参数，有明确定性、定量组成的
物质称为可被明确鉴别的物质。包括单一成分物质和多成分物质。
　　单一成分物质即主要成分的质量百分数大于80%的物质。在单组分物质的命名中，如果杂质的含量大于等于
1%，需要说明其物质名称和鉴别号，如果杂质分类为危害性和PBT物质，且含量大于0.1%，需说明其名称和鉴别
号。对于有意添加的防止分离、爆炸的稳定剂或催化剂来说，独立于主成分和杂质之外进行核查。特殊情况：如
果某物质的主成分小于80%，但是有证据表明该物质与其他有相同鉴别号并且符合80%原则的单一成分物质有相
似的物理－化学性质和相同的危险特性，就可以看作单一成分物质。
　　对单一成分物质来说，化合物的水合形式和无水形式可被看作相同；单成分物质的盐和酸（酸基团）要被看
作不同的物质；单独的盐（例如钠或钾）应被看作不同的物质；存在左旋和右旋形式（对映体）的手性物质，如
果没有专门说明，就假设该物质是两种形式的外消旋混合体。如果物质是单独对映体的浓缩形式，就适用多成分
物质的命名原则。
　　多成分物质即含有2种以上质量百分比大于10%，且小于80%的主要成分。特殊情况：如果某物质包含两个
成分，其中某成分的质量百分数大于80%，但是这两个成分对物质的技术效应都很关键，必须考虑，该物质就不
能看作单一成分物质，而是多成分物质。
　　需要注意：多成分物质的注册，不能被其中单个成分物质的注册覆盖，而多成分物质的注册也不覆盖其中某
个单一成分物质的注册。例如，一个主要成分是A，B和C的多成分物质不能和主要成分是A，B的物质，或者A，
B，C和D的物质看作是相同的。总之，多成分物质的注册应遵循一个原则：不管以何种形式注册，其目的不能用
于减少注册时提交的数据量。
　　第二类，“UVCBs物质”：根据REACH附件Ⅵ的第2条中规定的鉴别参数，物质不能被充分鉴别的属于UVCBs
物质，即“未知、可变组分、复杂反应产品或生物材料”。因为UVCBs物质的成分数目相对来说很大，并且/或者
重要的部分成分未知，并且/或者可变成分相对较大或很难预计，因此不能根据化学组成被明确的鉴别。UVCBs
物质的主要鉴别参数包括名称、来源、加工过程和其他信息（包括色谱图、相关材料(例如 ISO)、物化性质(例
如沸点)、颜色索引、AISE 号码等）。
　　UVCBs物质的命名通则：UVCBs物质的主要鉴别参数是名称，同时还要结合物质的来源和加工过程来命名，
首先要考虑物质的来源，其次才考虑加工过程。从来源来看，有生物材料物质，有非生物材料物质，生物材料物
质通过所属类别的名称来鉴别，非生物材料的物质通过原始材料来进行鉴别。从加工过程来看，通过化学反应的
类型来鉴别，看是否通过化合形成了新的分子，还是萃取、浓缩等精炼提纯过程。

物品中物质的注册与通报
中国化工信息中心法规事务部技术总监   钱鸿元
    物品（Article）是指由一种或多种物质和（或）配制品组成的物体。在生产过程中，它被赋予了特定的形
状、外观或设计，比它的化学成份有更多的最终功能。例如纺织品、汽车、电子芯片等。物品可以是最终制品，
如汽车、成衣、家俱等，也可以是最终制成品的元器件、零件、部件，如轮胎、印刷线路板等。物品的包装物也
是物品，要与所包装的物品分别评估。如果包装物使用后在欧盟境内成为废料，不上市，它按照相应规定可豁免
REACH法规的义务。
　　对物品中所含的化学物质，法规规定主要有4项义务，即物质的注册、通报、供应链中交流信息以及可能受
到许可或限制，需要按照下列几种情况区别对待：
　　1.物品中所含的化学物质不会被有意释放，则可豁免注册。
　　2.如果同时符合以下条件则需进行注册：某个化学物质在物品中的总量＞1t/a；并且物质在正常使用和可合
理预见的使用条件下被有意释放出来。
　　3.如果符合下列所有条件，ECHA可作出决定，要求物品生产商或进口商根据法规第二篇的规定对物品中所含
的任何化学物质提交注册：①物质在物品中的总量超过1t/a/每个生产商或进口商；②ECHA有理由怀疑：物质从
物品中释放出来，并且物质从物品中释放出来对人类健康或环境带来风险；③该物质不适用上述第2条。
　　4.对已经注册用于该用途的物质，可不注册。
　　物品中物质的通报（Notification）：如果满足下列所有条件，物品的任何生产商或进口商应为其物品中所
含的任何物质向欧洲化学品管理局（ECHA）提交通报(Notification)：
    (1)物质在物品中的总量＞1t/a/每个制造商或进口商；(2)该物质在物品中的浓度超过0.1%(w/w)；(3)该物
质符合法规第57条规定的标准属于SVHC物质；(4)该物质根据法规第59(1)条规定被鉴别列入许可候选名单之中。
　　在包括处置在内的正常或可合理预见使用条件下，生产商或进口商可以排除对人类或环境的暴露时，可不通
报。在这种情况下，生产商或进口商应向物品的接受者提供适当的说明。物品中属SVHC物质如需通报将在该物
质被列入候选名单后6个月内完成。通报从2011年6月1日起开始履行。第一次许可候选名单在2009年6月1
日公布，候选名单将每两年更新一次。

中国化工集团的经验看REACH法规的准备
中国化工集团公司政策法规部主任   叶建华
　　从目前的统计数据来看，中国化工集团公司进出口欧盟的化学品的比重不是太大，但欧盟作为重要的国际市
场，集团公司与欧盟的贸易比重将会迅速扩大，因此适应REACH法规不仅是区域性的问题，还是全球性的问题，
需要早适应早行动。
　　从化工集团应对REACH法规的经验来看，企业首先应该对产品及使用原料的情况调查摸底，对产品的销售情
况特别是销往欧盟市场的情况进行分析，根据成本和利益评估，决定是否就某些产品开展（预）注册工作。对企
业来说，关键的一步是进行预注册，在2008年6月1日～2008年12月1日内完成预注册，就可以参加物质信息
交换论坛，通过信息交流，与其他企业平摊费用，从而大大减少企业的检测、注册成本。
　　由于之前对化学品的监管标准较低，使一些落后的生产工艺、技术和装置长期存在。随着REACH等绿色法规
的实施，今后对化学品的监管标准必然越来越高，一些落后的生产工艺、技术和装置必然受到限制。因此，企业
应该加快淘汰落后的生产工艺、技术和装置，通过自主创新、集成创新和引进吸收再创新，使用先进的生产工艺、
技术和装置，制造符合REACH法规标准的健康、环保产品，替代受到欧盟市场限制的化学品。
　　在具体的准备工作中，企业还应该明确具体部门和人员在应对REACH法规工作中的职责，以及选择合适的唯
一代表人和专业咨询机构。

我国与REACH相关的实验室建设和国家标准
中国检验检疫科学研究院   陈会明博士
    我国实验室检测能力体系的建设：
　　国家质检总局已经投资2个亿在建设10个“国家级化学品分类鉴别和评估重点实验室”，分别是天津、广东、
上海、山东、深圳、江苏、辽宁、宁波、湖北和中国检验检疫科学研究院国家级化学品分类鉴别和评估重点实验
室。这些实验室侧重在化学品的鉴定、理化及其危险性方面的检测，部分实验室初步具备化学品毒性检测能力。
国家环保总局推荐了17个新化学物质测试机构，侧重在化学品生态毒理的检测；卫生部现有25家化学品毒性鉴
定机构，侧重在化学品健康毒理的检测；国家认鉴委正在全面启动我国化学品毒性检测实验室的认可工作，为我
国化学品毒性检测数据的国际互认打下良好的基础。
　　化学品安全信息平台的建立：
　　在中国检科院建立了中国化学品安全信息平台，核心信息工具包括：建成国内最大的化学品安全数据表数据
库（30多万个）；建成国内最大的化学品毒性性质检索系统。（可快速检索、查阅全球化学品毒性文献数据）；建
成国内最系统、完善的化学品安全性质（Q）SARs预测技术系统；拥有化学品安全性质（Q）SARs预测模型开发
技术平台。
　　化学品检测方法国家标准体系：
　　国家标准委已经审定123项REACH检测方法国家标准，初步构建中国应对欧盟REACH检测方法国家标准体系；
其中65项为化学品理化检测方法标准，其余为化学品毒理及其生态毒理检测方法标准；123项国家标准预计于6
月1日正式颁布实施。关于GLP实验室认可的OECD的15项GLP原则，已经被等同转化为国家标准，现已审定完
成，将于近期颁布实施；国家认鉴委国家实验室认可中心，正以这些国家标准草案为基础，制定我国化学品毒性
检测实验室GLP认可的实验室导则，并将很快全面启动我国化学品毒性检测实验室的GLP认可工作；另外，国家
标准委为了应对欧盟REACH法规，正在TC251下，筹建化学品毒性检测国家标准分技术委员会。

REACH法规的应对策略
中国化工信息中心化学品HSE事业部主任  周厚云
    在准备预注册的过程中，企业要对参与REACH业务的员工进行培训，明确工作内容及流程，通过权威的光谱
（紫外UV、红外IR、质谱MS、核磁共振 NMR）和色谱图（气-质联用GC-MS、高效液相色谱HPLC）对拟注册物质
进行谨慎的鉴别和身份确认，以保证参加正确的物质信息交换论坛。同时进行法规的符合性评估，积极利用
Navigator（导航器）判定企业义务。注意自己的企业是否符合中小企业（SME）的标准，以判定能否享受SME的
注册优惠。另外，进行注册成本及风险分析，及适当OR（唯一代表人）的寻找与筛选，再收集和准备预注册的材
料。
　　预注册之后，则要制定注册策略、准备相关资料；企业注册策略及方案制订；数据搜索、实验清单、放弃实
验的权威证明；实验室的沟通及联系；实验方案的确定及实验进度的跟踪；注册相关文件准备（CSR、SDS等）；
注册文件准备及格式化（IUCLID5）；与OR的联络及沟通。另外，企业要注意积极地与专业机构联系，以获得相
应的帮助。