视点

低盈利时代又遭GMP复认证“大考”
医药原料药行业困境重重
□  本刊特约评论员  杨福顺
　　我国医药原料药行业经历了上世纪90年代的辉煌时期，顺利承接了美国、日本、瑞士、意大利、西班牙等国
家的产业转移，成为世界上最大的医药原料药产出国。目前我国已经能够生产1500多种化学原料药，化学合成药
医药原料药如咖啡因、对乙酰氨基酚、阿司匹林和喹诺酮类抗生素氟哌酸、环丙沙星、氧氟沙星、依诺沙星等产量
居世界第一，此外青霉素工业盐、维生素C、头孢霉素C、红霉素、四环素等发酵初级产品在国际市场上也占有举
足轻重的地位。
　　近年来，我国医药原料药行业优势受到来自世界其他新兴国家和地区的挑战：印度在国际市场上多年的价格战
中，使我国医药原料药行业步入无利可图的地步；反倾销诉讼愈来愈多；在发达国家医药向我国转移的同时，环境
污染型产品、低级技术产品也在向我国转移。四面受敌下，我国医药原料药行业处于非常脆弱的境地。近年来国内
的医疗体制改革也并未把医药原料药行业推向预期的黄金发展期，相反因环保、管理、无序竞争等加速了行业低盈
利时代的来临。

环保力度加强  治理投入增加
　　医药原料药行业属于公认的“高污染、高能耗、低产出”行业，面临着巨额的环境治理费用。据报道，主要医
药原料药的原料费用只占其生产成本的30%左右，其余费用均来自于三废治理。我国2005年就颁发了《产业结构
调整指导目录（2005年本）》，将医药原料药中的青霉素工业盐、四环素类原料药等明确划入限制类发展的项目；
2007年更新的指导目录将医药原料药行业列为12个重点环保整治行业之一；2008年6月，环境保护部发布《发酵
制药工业水污染物排放标准》、《化学合成制药工业水污染物排放标准》等11项国家污染物排放标准，将污染物排
放标准由原来的分类排放的单一考核，变成单一考核和总量控制相结合的“双向考核”。再加上新的EHS（环境、
健康、安全）的政策的变化，给我国化学原料药及中间体生产企业提出了新的要求。据了解，在化学原料药成为有
关部门重点污染监控的目标之后，一些地方政府已经开始对当地原料药生产企业进行整改。作为我国原料药和中间
体生产企业聚集区域之一的江苏省今年将再关闭700余家“小化工”，确保2008年底前全面和超额完成关闭3424
家化工生产企业的预订计划。此外，新的排放标准还将直接抬高青霉素等原料生产企业的生存门槛，进而促使青霉
素企业进行新一轮洗牌。

GMP复认证“大考”在即行业管理费用增加成定局
　　2003～2004年是我国医药原料药生产经营企业GMP认证的高峰期。根据国家相关法律规定，通过GMP认证验
收的医药原料药品种或生产车间，满5年后必须进行复认证。自2008年1月1日实施的《药品GMP认证检查评定
标准》更趋严格，新标准加强了对企业软件的监督检查，严格和细化了对企业人员配置、质量控制、物料采购、文
件管理等软件方面的检查内容。此外新GMP认证标准还规定，如果医药原料药生产企业现行生产工艺中的各项参数
不符合注册文件的参数，将在复认证中“一票否决”，这对于医药企业又是一次严峻的考验。医药原料药生产经营
企业如果要顺利通过GMP复认证“大考”，必须重新修订参数或重新做安全性评价。据专家估算，企业在这方面的
投资至少需数百万元，在当前医药原料药市场行情低走和环保投入剧增的特殊情况下，行业利润将进一步被压缩。

产能过剩引发价格战目前行业面临转型
　　上世纪90年代医药原料药黄金时期引发行业盲目扩能，目前产能过剩严重。以青霉素工业盐为例，目前全球
年需求量5万t左右，而我国产能已接近10万t/a；目前合成头孢类抗生素的重要中间体7-ACA全球需求量在4000t
左右，而国内产能已达7000t/a。此外，由于青霉素工业盐和7-ACA的生产线可转换，因此实际产能可能更大。业
内人士估算如果7-ACA价格低于110美元/kg，生产企业将陷入亏损，而我国曾一度降到了70美元/kg。此外大宗
医药原料药品种如维生素C、咖啡因、四环素类等也同样出现产大于需的局面，引发了企业间的价格战。肆无忌惮
地压价销售引发的不仅仅是国内市场的混乱，还有国外此起彼伏的反倾销诉讼。有关专家指出，从某种意义上说，
目前我国医药原料药的困境是国内企业缺乏行业自律性及自我保护意识薄弱造成的。
　　当前，医药原料药行业正处于一个重要的转型时期，应着眼于研发低投入、低能耗、低排放、高产出、高效益
的原料药产品或生产工艺；研发或采用绿色酶法取代传统的发酵法；对植物提取物进行深入广泛的系统开发。在切
实提升产业核心竞争力的基础上，保证环保投入，加强行业自律，规范市场准则，理性应对企业盈利能力下滑，才
能延续医药原料药行业的黄金时代。