正在构建的中国台湾地区新化学物质管理体系
葛晓军  （中国化工信息中心化学品HSE事业部）
一、概况
    2009年4月，中国台湾行政院劳工委员会（Council of Labor Affairs）（CLA）发布了《既有化学物质（ECS）
提报指南》（Guidance for Existing Chemical Substance Nomination）(ECN)和《新化学物质（NCS）申报指南》
(Guidelines for New Chemical Substance Notification)(NCN)这两个法规草案的第二修订稿。2009年8月，发
布了目前最新的第三修订稿。最终法规计划于2009年底定稿。
　　根据目前掌握的情报，虽然台湾地区的新化学物质申报需要提供测试数据，但是与中国大陆和美国相比较而言
已经简化很多。
　　主管机构：台湾行政院劳工委员会（Council of Labor Affairs）（CLA）、安全卫生技术中心（SAHTECH）
    法规监管对象：现有化学物质提名：台湾本地区的制造商和进口商及海外出口商；新化学物质申报：台湾本地
区的制造商和进口商
二、台湾既有化学物质的提报（Nomination）程序及现有化学物质名录（Taiwan Existing Chemicals List）（TECL）
的建立
　　通过提报（Nomination）的方式来建立《台湾既有化学物质名录》（TECL）。2009年7月开始摸索着开始既有化
学物质的提名并建立网站。2010年1月开始全面的既有化学物质提名工作。2010年8月前截止既有化学物质的提名，
2010年7月至2011年7月为TECL组建期。计划于2011年6～7月发布TECL。
　　1、既有化学物质提名对象：法规生效前15年内已经进口到台湾地区或在台湾地区生产，并且已经被劳工进行
了处置的化学物质（当地处置、使用和销售）。
　　以下物质不在既有化学物质提名法规监管范围之内：
　 （1）天然存在的，并且未经物化处理的物质和聚合物
　 （2）适用于2%规则的聚合物（2%的可变化基团）
　 （3）实验仪器和设备中的化学物质
　 （4）反应器或反应工艺流程中不可分离的中间体
　 （5）混合物（不含混合物中的新化学物质）
　 （6）物品
　 （7）属于化妆品监管下的化学品（储存于保税仓库或其他未清关的化学品）
　 （8）军事用途的化学物质
　 （9）不具有商业价值的副产物或杂质
　 （10）废物
　　2、既有化学物质提名方式：只能采用台湾行政院劳工委员会（Council of Labor Affairs）（CLA）提供的官方
电子制表软件——Excel程序，该程序分为：普通版（General version）和数据库版(Database version)。　　
　　3、既有化学物质提名表涉及的内容：
　 （1）公司的一般信息和联系人，包括联系方式
　 （2）CAS编号
　 （3）化学品中英文名及俗名。中文名称需要符合化学物质命名原则。如果可行的话，英文名称建议采用CA名称，
如果没有CA名称，可考虑采用IUPAC名称。其他名称包括：简称和商品名。
　 （4）根据前三年的平均产量或进口量设置了六个吨位级：>1000t/a；100～1000t/a；10～100t/a；1～10t/a；
10～1000kg/a；<10kg/a。
　　4、既有化学物质提名的证明文件：企业没有必要一定要递交证明文件，但是如果执法机构（SAHTECH）对此提
出要求，企业需要提供，如果没有，企业的陈述（Statement）也有可能得到接受，但是无法保证。如果确实无有力
的证明，该提名清单有可能被拒。
　　5、信息的保密：提名后，公司的基本信息、平均吨位等资料均会得到有效控制和保密，只是对外发布化学名称
和CAS编号。如果企业要求对化学名称和CAS编号保密，可以提供类名，CLA审核认可后，化学名称和CAS编号将
被保护5年。企业也有权利申请另一个5年保密的延期。这样的延期申请需要在保密到期前6个月提出，并且只有
一次延期申请机会。
三、台湾新化学物质申报(Notification)程序
　　通过申报（Notification）的方式来对未列入TECL名录的新化学物质进行控制。预计从2011年7月开始受理
新化学物质的申报。
    1、新化学物质（NCS）的定义：未列入《台湾现有化学物质名录》（TECL）的化学物质
　　以下物质不在新化学物质申报法规监管范围之内，属于豁免范畴：
　 （1）天然存在的，并且未经物化处理的物质和聚合物
　 （2）实验仪器和设备中的化学物质
　 （3）反应器或反应工艺流程中不可分离的中间体
　 （4）军事用途的化学物质
　 （5）不具有商业价值的副产物或杂质
　 （6）属于化妆品监管下的化学品（储存于保税仓库或其他未清关的化学品）
　 （7）混合物（不含混合物中的新化学物质）
　 （8）废物
　 （9）适用于2%规则的聚合物（2%的可变化基团）
　 （10）已经由政府其他部门管理的新化学物质（比如放射性物质、杀虫剂活性成份、环境介质活性成份、食品添
加剂、医药、监控药品等）
    2、申报类型：通告、简易申报、完整申报
　 （1）通告程序
　　对于生产或进口量在10～100kg/a的新化学物质，可以准许进行便捷的通告程序。通告程序大约需要10天（日
历时间）。
　　通告程序需要提交以下资料（如果需要，主管部门保留要求更多信息的权利）：
　　a.公司的一般信息和联系人，包括联系方式
　　b.新化学物质的生产或进口地
　　c.新化学物质的中英文化学品名称及CAS号（如果有的话）
　　d.新化学物质的外观、颜色及其他物理性质描述
　　e.安全使用信息（处置、储存和运输）
　 （2）简易申报程序
　　对于生产或进口量在0.1～1t/a的新化学物质，以及低关注聚合物（LCP）可以准许进行简易申报程序。但是，
如果按照GHS危害性分类标准，该新化学物质属于致癌性物质、生殖突变性物质、生殖发育毒性物质或水生危害性
物质，将不允许进行简易申报。简易申报程序大约需要30天（日历时间）。
　　简易申报程序需要提交以下资料（无需毒性和生态毒性数据）：
    a. 申报人和申报物质的一般信息
    b. 基于GHS的危害性分类和标签
    c. 安全使用信息
    d. 如果申报物质为聚合物，提供聚合物鉴别数据
    （3）完整申报程序
　　对于不符合通告程序和简易申报程序的任何新化学物质均应进行完整申报。完整申报程序大约需要90天（日历
时间）。
　　如果某化学物质已经列入以下6个国家或地区中的至少2个国家或地区的名录中（美国、欧盟、日本、中国大
陆、加拿大、澳大利亚），则其申报注册程序将得到加快（大概只需要30天），但是资料和数据不能简化。
　　完整申报程序需要提交以下资料：
    a.申报人和申报物质的一般信息
    b.基于GHS的危害性分类和标签
    c.生产、使用和暴露信息
    d.物理化学性质
    e.环境归宿和路径
　　f.生态毒理学信息
　　g.毒理学信息
　　h.分析方法
　　i.安全使用指南
　　j.文献检索
　　k.评估报告
　 （4）资料补正
　　在数据和资料不充分的情况下，申报人将会被要求在30天（日历时间）内对数据和资料进行补正。这样的补正
最多只限2次。
　 （5）其他
　 《新化学物质登记证》有效期为5年。申报人可申请一次另外5年的延期。但是这样的申请必须在到期三个月前
提出。《新化学物质登记证》失效后，该新化学物质将被列到《台湾既有化学物质名录》（TECL）中去。