赛默飞针对“计算机化系统”提供优异解决方案
世界各国对于医疗保健以及生命科学行业,都有着非常严格的法规要求,例如GLP、GMP、GCP、GQP等。当前制药行业的热点之一的计算机化系统,实际就属于这些规范的要求。根据国际制药工程协会 (ISPE) 的良好自动化生产实践指南(GAMP) 的定义,计算机化系统包括如临床试验数据管理系统、实验室信息管理系统、自动化生产设备系统、自动化实验室设备系统等广泛的系统类型。
针对计算机化系统,赛默飞Chromeleon 变色龙色谱数据系统 (CDS)可提供简便而全面的系统化管理方式,充分确保实验室的数据合规性。该系统在开发阶段已进行了严格测试,通过用户管理、全局性策略、归档策略以及具有时间戳的审计追踪等功能,在访问控制、审计追踪、记录保护、电子签名4个关键环节帮助客户实现GxP中计算机化系统的相关要求。
此外,具备相关资质的赛默飞合规专家,不仅能够提供分析仪器的确认服务、软件常规的IQ、OQ和PO确认服务以及全面的客户培训服务,还可以提供计算机化系统验证咨询服务,使客户色谱数据系统得到可靠控制,并且使其验证状态在整个生命周期内得到保持。