医用塑料：大有可为的朝阳产业
■ 天津市塑料研究所有限公司 王铭
随着科学技术的发展，医疗水平的提高，医疗产品种类不断增加，对医用塑料的需求日益扩大。由易凯资本发布的2017中国医疗健康产业投资白皮书显示，我国医疗器械市场规模从2001年的170亿元增加到2016年的3700亿元，年增长率保持在20%左右。若继续按照该速度增长，2020年我国医疗器械的市场规模预计达到7000亿元。受此拉动，医用塑料行业近几年获得了飞速发展，成为受众多塑料企业关注的朝阳产业。当前，随着医疗技术的升级和标准的提升，医用塑料制品将呈现功能化、精准化、集成化、芯片化和个性化五大发展趋势，创新型小企业大有可为。
PVC和PE用量大
下游需求持续高增长
医用塑料材料属于生物医用材料中的医用高分子材料，又分为可降解和非可降解两大类。常用的医用塑料的材料大约有十几种，包括聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚氯乙烯（PVC）、聚氨酯（PU）、聚四氟乙烯（PTFE）、聚碳酸酯（PC）、聚苯乙烯(PS)等, 其中PVC和PE用量最大，占比为28%和24%；PS占18%；PP占16%；工程塑料占14%。
全球医疗器械市场规模约5000亿美元；其中一次性耗材占比为40%。欧洲等发达国家和地区，一次性医用耗材的销售额已经占到其医疗器械销售总额的45%，我国只占20%。中国有望在未来20年内成为世界最大的医疗器械市场。医用塑料企业数量约1200多家，其中，敷料厂约420家，注射器约270家，输液器约200家，产品种类达3000余种。从进口情况看，我国一次性耗材进口量最多，占总进口量的近一半，
医用塑料产品按照用途可分为一次性医用器具、手术用人体器官、实验室塑料制品、医用包装材料、医用制品容器、敷料等。一次性医用器具包括广谱类、介入治疗类、血液净化类、呼吸麻醉类、泌尿类、齿科类、自体血回收类、以及其他综合类。
广谱类产品使用面广，数量大。2017年全球静脉输液市场规模将达到350亿美元，我国将达到610亿元。目前中国终末期肾病（ESRD）患者数量约 200 万人。规律透析的患者仅约 28 万人左右，治疗率约 14%，未来透析治疗率的提升和不断增长的 ESRD 患者数量将为行业成长提供广阔空间。2017年全球血液净化耗材市场规模将达到300亿美元，我国可望达到86亿元。根据全球知名市场调研公司Research and Markets发布的报告，在2014~2020年预测期内，全球导管市场将以7.5%的年复合增长率（CAGR）发展，2020年市值达到425亿美元。 全球导管市场中，心血管导管是创收最高的领域，占市场总收入的40%。另外，随着3D打印技术的日新月异，医用塑料在手术规划模型、个性化定制等领域的应用也越来越多。
骨科器械有潜可挖
PEEK注册量飙涨
在全球医疗器械领域，骨科器械是不容忽视的细分领域，占医疗器械市场规模比重达到9%。所谓骨科植入医疗器械，是用于人体骨骼替代、支撑、修补、填充的临床骨科用医疗材料。从类别上可分四大类，即创伤、关节、脊柱和其他。其中，创伤、关节和脊柱类在骨科器械中份额超过八成。
尽管国内骨科器械行业处于发展初期，但增长迅猛，近五年来年复合增长率达到15.5%，远远超过全球4.5%增速。随着社会老龄化加剧，居民健康意识觉醒，我国对骨科植入医疗器械的需求将延续增长，未来十年内，有望成为全球骨科器械最大市场，到2020年市场规模超过300亿元。
多孔钽具有高孔隙率、低弹性模量、高摩擦系数、组织内生性及软骨传导性等特性，是理想的骨科材料。近年来，对多孔钽制备技术的研究以及多孔钽植入器械的临床应用取得了令人鼓舞的结果。然而由于钽的密度较高，重量较大，难加工，应用受限。聚醚醚酮（PEEK）表现出了良好的生物相容性、弹性模量、导热系数，还可过透X射线，在骨科器械领域有着广泛的应用。
相关企业也关注到骨科器械的增长潜力，从美国FDA PEEK的注册量就可见一斑。
产品发展呈五大趋势
创新型小企业大有可为
未来医用塑料制品发展将呈现以下五大趋势：
1．功能化
——可穿戴
例如，人工肾脏能够确保患者在透析过程中可以移动，仪器正常运作时患者可以进行日常的工作与活动。该透析设备能够像正常肾脏那样缓慢持续地将体液从体内排出，慢速的工作能够降低患者的风险，提高舒适度。
——可降解
生物降解支架技术能使血管的完整性和功能得以恢复至自然状态，将为患者提供独特的生理收益。如可降解心脏支架、可降解锚钉、可降解胆道和胰管支架、可生物降解的体内植入型传感器、可降解瓣膜。近日，国家药监总局批准了浦易（上海）生物科技有限公司的全降解鼻窦药物支架系统上市。该产品支架材料为丙交酯-乙交酯共聚物，药物涂层由药物糠酸莫米松、丙交酯-乙交酯共聚物、聚乙二醇组成。
——表面修饰
修饰包括抗粘附涂层、抗凝血涂层、表面修饰、超声涂层、磁性涂层、抗菌涂层、抗凝血涂层、新水性超润滑涂层。目前越来越多国内院校开始这方面的研究，但离市场化尚有距离。
2.精准化
随着医疗技术的发展，对于手术的标准要求越来越高，围手术期短、感染率低、并发症少、术后寿命长。严格控制手术过程的体温很关键，这就需要依靠先进的医疗器械。另外，在精准治疗方面，利用树状高分子材料靶向给药，可以携带药移动到狭窄部位进行缓释。
3．集成化
欧美从2002年开始推进经导管置入的主动脉瓣，该技术堪称心血管介入领域的第四次革命。据国外进行的对不能接受外科换瓣手术的严重主动脉瓣狭窄患者（高龄、危重患者）的随机对照研究，经导管主动脉瓣置入治疗与标准治疗相比，一年死亡危险降低46%。目前全球已有超过5万例患者从该治疗中获益。 国内2012年已开始第一代产品的研究，临床获得成功。2017年CFDA已批准国产同类产品上市。
4.芯片化
把生物芯片植入到体内，可以达到监测生理指标的目的。由聚乳酸-乙醇酸共聚物（PLGA）和硅树脂材料构建的新型电子传感器可以记录、传输大脑温度、压力等生理指标。
5.个性化
湖南大学以聚乳酸/聚己内酯(PLA/PCL)为代表的生物高分子为原材料，通过3D打印技术快速制备以小口径人工血管为代表的生物组织并实现快速成型三维实体。
综上所述，相关企业要想进入产业链，需做好四个了解，选好一个切入点：即了解行业发展状况、法律法规要求、营销规则、技术与技术特点；根据自身优势来选择以代工、建厂、投资合作的形式切入。
具体来看，医用塑料行业的特点是：产品种类繁多，新产品多、规格复杂、专业性强、批量小、小企业众多（占90%），不易形成垄断企业；中低端产品同质化严重；新产品多，寿命长，新老产品并存；医学、高分子、机、电等多学科交叉；企业并购、重组频繁；创新型小企业仍可大有作为。