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分类管理、完善授权, 看欧洲如何加强化学品风险管控——2019赫尔辛基化学品论坛(HCF)现场播报
2019年12期 发行日期:2019-06-17
作者:■ 吴杨

   “我们的工作能够帮助主管部门更加专注于在欧洲区域内开展改善人类健康和环境的活动,并提升欧洲工业竞争力。我们提醒业界进一步改善其注册信息的合规性,特别是具有高暴露风险且目前尚缺少危害数据的物质。”ECHA执行董事比约恩·汉森表示。
    当地时间5月23—24日,由化学品论坛协会、欧洲化学品管理署(ECHA)、欧盟委员会、欧洲化学工业理事会、芬兰政府、芬兰化学工业联合会、赫尔辛基市政府以及赫尔辛基大学联合主办的“2019赫尔辛基化学品论坛(HCF)”在芬兰首都赫尔辛基市举行。
    此次2019 HCF涉及的话题有:如何选择最佳的风险管理方案来监管备受关注的化学物质、化学物质分组管控以及如何避免无价值的替代品、如何衡量不同的化学品管理系统、塑料的循环性使用、化学品数据的质量管控和获取等五个方面。


ECHA:化学品信息不合规问题严重
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    欧洲化学品管理署(ECHA)执行董事Bjorn Hansen指出,当前化学品信息不合规问题严重,亟待解决。提高化学品信息的合规性是ECHA工作的重中之重,相关评估已经取得进展,但仍计划采取进一步的措施,以提升注册卷宗的审核百分比,并改进效率。
    欧盟《化学品注册、评估、许可和限制法规》(简称“REACH”)明确,举证责任由业界承担,以确保其生产的化学品安全可靠。根据法律规定,ECHA需要对至少5%的注册卷宗进行合规性审核。在长达10年的评估过程中,ECHA已审核了超过2700份卷宗的合规性。对于大量化学物质,审核已覆盖了其中的25%。这有效促进了对化学品的了解和更安全的使用。
    然而,ECHA并无根据其合规性审核结果撤销化学品市场准入许可的法律受权。如果企业没有提供必要的安全信息,国家主管部门有责任按相关法律予以处理。通过每年发布的评估报告,ECHA始终突出强调信息不合规问题,并为注册人提供关于如何改进的建议。
    ECHA正在与欧盟委员会共同制定行动计划,下一步旨在加强合规性审核行动:提升待审核卷宗的百分比,并改进效率。ECHA承诺,到2027年,将实现对所有注册物质的筛查,并完成所有需审物质的合规性审核。需审物质可能分为不同情况——例如,物质具有一定危险特性,或者需要收集更多数据以确定物质的潜在风险。该行动计划将在今年夏季之前发布。


完善REACH注册和授权流程
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    自今年年初以来,ECHA调动多方资源,以加大工作力度并简化评估工作。归根结底,注册卷宗的合规性及与授权过程的相关问题是关注重点,业界只有拥有正确的数据,才有可能采取正确的风险管理措施。
    在化学品数据监控和注册授权讨论环节,ECHA的其他高层也表示在分析授权过程中需做出改进,以反映欧洲法院最近的裁决以及欧洲议会有关REACH项下授权的决议。
    其中,制造商或进口商提出的授权申请颇受关注,这些申请也涵盖了其生产、进口化学品的下游用户。经验表明,申请人有时并不清楚其在供应链中应用的所有用途和使用条件。在欧盟委员会的第二次REACH审查中,也发现了同样的问题。ECHA将致力于与欧盟委员会、成员国和申请人开展合作,研究最近的进展对授权系统的影响,以对此加以改进。
    然而,全面考虑所有挑战亦有益处。作为“REACH评估”的组成部分发布的授权影响研究表明,授权要求有助于降低欧盟的环境和健康风险。同时,授权要求还鼓励欧洲工业界进行创新,为危险化学品寻找更加安全的替代品。同时,这些产品替代可提升欧盟产业的竞争力和声誉。
         
将注册物质分类管理
    
    2027年前, ECHA的目标是对所有注册物质的风险予以明确,以提升欧洲的化学品安全水平。此次HCF会议介绍了2019年4月发布的第一份综合监管策略报告。报告由ECHA技术人员Chrierle Tissier和Eva Valkovicova负责汇总。“目前,我们化学品库涵盖了截至2018年5月登记在册的19000种物质信息。”Tissier女士解释道。
    Valkovicova女士补充道:“我们的目的是明确哪些物质需进一步提供有关其风险数据或采取进一步的管控措施。我们还希望确定哪些物质可以暂不列入下一步监管工作的重点对象。”
    报告通过不同的类别对当前各种物质进行了概述(见图1):
    1.需进一步评估的的高优先级物质(橙色)
    目前,该类包含大约1300种值得关注的物质。对于这些物质,需要生成更多数据或评估现有数据,以帮助主管部门决定是否需要实施风险管理。
    2.需实施风险管理的高优先级物质(黄色)
    该类包含约270种物质。这些物质已经引起关注,并且需要对其进行风险管理的监管措施——例如已被识别为高关注物质(SVHC)或限制物质。此外,也可能需要根据其他法律采取行动。
    3.需采取进一步监管的低优先级物质
    该类包含450种被认为已经得到有效监管的物质(浅绿色),例如候选清单(Candidate List)中的物质。它还包括经过评估后优先级较低近的500种物质(深绿色)。

    HCF是一个旨在促进全球化学品安全和化学品管理的独立论坛。每年的会议围绕小组讨论和主题演讲以及相关辩论进行。
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