聚氯乙烯（PVC）是一种性能优异的通用塑料，在建筑、家居、电子、医疗、汽车等领域都得到广泛应用。PVC具有优异的物理化学性能，同时耐酸、耐碱、耐油脂等，使之成为各种塑料材料中用量最大的材料之一，也是医疗领域用量最大的高分子材料之一。

　　由于PVC材料本身不易加工，通常需要加入一定数量的增塑剂和其他添加剂进行改性，以满足加工和应用需求。相关研究显示，PVC常用的邻苯类增塑剂具有一定的生殖毒性，这成为PVC备受诟病的原因之一。正因如此，在医用领域，很多弹性体新材料如TPE、TPU等，都把替代PVC作为重点开拓的市场方向，并陆续出现一些替代产品。尽管多年前相关材料替代已经开始，但这并未能撼动PVC在医疗市场大量应用的地位。其原因究竟何在？

PVC在医疗领域的应用

　　PVC是医疗器械使用最广泛的树脂。据估计，大约25%的医疗塑料产品由 PVC 制成。PVC成本低、易加工，并可根据具体应用调整配方，满足不同应用需要。PVC材料的范围可以从极柔软的软质材料到坚硬的刚性塑料。PVC在医疗器械的应用包括输血袋和管路、输液袋和管路、检查和手术手套、透析设备（包括透析袋、透析液容器等）、咬嘴、面罩、氧气输送设备、实验室器材、各种导管、鲁尔接头、伤口和胸部引流管、引流袋、结肠造口袋、手术用消毒帘、注塑件、医药泡罩包装和医疗器械包装等，医院的地板和墙壁等也普遍使用PVC材料。

　　PVC在医疗器械中得以广泛使用，并且长时间未被其他材料所快速替代，主要基于以下因素：

　　1.PVC已成功应用于各种医疗器械超过70年，尚未发现已知的不良或毒性影响。来自国际环境监管和医疗机构的长期实践表明，符合目前管控标准的PVC在医疗器械的应用是安全的。它是当今最好的材料之一，能以最优的性价比满足各种性能和安全要求。

　　2.PVC具有良好的透明性，可以加工各种透明管路和产品，便于持续观察流体流动。并且，透明PVC具有高光泽和吸引人的美学效果。

　　3.PVC无与伦比的抗扭结能力可以降低流体输送过程中中断的风险。此外，PVC使用的温度范围宽，在低温下仍可很好地保持其柔韧性、强度和耐久性。

　　4.PVC材料强度和韧性优异。例如，PVC手套具有非常好的抗撕裂性，可以保护医生和患者，并有助于防止感染，防止细菌和疾病传播。

　　5.PVC用于输血和药物输送具有所需的生物相容性。这些特性还可通过适当的配方和表面改性来定制。PVC与当今医疗机构几乎所有药物兼容。

　　6.软质PVC在蒸汽灭菌、辐射灭菌和环氧乙烷等灭菌环境下保持产品完整性。

　　7.PVC加工灵活，可以容易地用各种方法加工。通过挤出加工，PVC可制造各种输液管或薄膜，热成型制造泡罩包装，吹塑制造中空容器，注射成型各种组件和零件，浸塑成型用于手术器械包覆，也可用于各种护套类产品的精密成型。

　　正是基于这些性能特点，PVC在医疗领域的应用历经70余年而不衰，并在很多应用领域几乎成为唯一的选择。正因如此，先进医疗技术协会（ADVAMED）指出：“对于大多数应用，因为独特的性能和安全使用的历史，医疗器械制造商认为PVC仍然是最合适的材料。任何新的替代品都缺乏久经考验、经过深入验证的研究。”该协会还引用了FDA的立场，指出：“既然有消费者担忧，我们将再次研究它。但是我们需要进行大量测试，以确保我们不会从具有良好特性的产品转向我们不太了解的产品。

医用PVC产品开发新热点

　　尽管PVC的优异性能使之在医疗领域获得广泛应用，但如何让PVC在医疗领域的应用更安全，也是行业一直在研究的重点方向。各类研究机构和企业均在积极开发创新产品，以实现医疗应用更安全、更可靠的发展目标。

　　PVC具有优异的生物相容性和血液相容性，被用于血袋、药物输送、导管以及其他与体液和组织接触的用途。PVC 的可浸出和可提取物主要来自配方中的增塑剂。为了解决邻苯二甲酸盐类增塑剂可能造成的不良影响，PVC材料和添加剂供应商已经开发了大量新型增速剂或促进剂。在医用PVC的开发方面，最近的市场出现一些值得关注的新热点。

　　1.减少增塑剂从血袋中迁移

　　诸如血袋和输液管类的医疗产品通常由软质PVC制成，其中含有的增塑剂被怀疑可能对人体健康有害。这些增塑剂可能从血袋析出进入血液制品，并因此与人体细胞接触。近年来，大量研究聚焦于减少增塑剂析出，尤其是针对血液接触和血液储存类PVC产品。

　　德国弗劳恩霍夫表面工程与薄膜研究所（IST）开发的一种新方法可防止增塑剂迁移到周围介质中。物理学家Thomas Neubert博士和他的同事使用大气压等离子体工艺来修饰增塑剂在PVC材料表面的分子结构，并使分子交联，从而防止有害物质穿过交联晶格，最终的网状结构形成DEHP无法穿透的保护屏障。

　　研究人员的测试表明，经过处理的软质PVC，增塑剂的析出量减少95％。为了确定阻隔效果，将处理过的PVC膜在正癸烷溶剂中存储2小时，以确定增塑剂的析出量。为了测试屏障的长期稳定性，将处理过的软质PVC薄膜在空气中存储四个月。研究发现，所生成的网站分子结构不会溶解，并且保持95％的阻隔效果。测试使用的材料为用于制造血袋的PVC薄膜。这些结果也可以外推到其他邻苯二甲酸酯增塑剂，例如TOTM或DINP。

　　Neubert介绍，大气压等离子体处理是首选仪器，因为它比涂覆工艺经济得多。涂覆工艺可以防止增塑剂迁移，但必须满足很高的要求，比如要求涂层处理等非常好并且柔软。此外，他们必须通过精心设计的医疗产品批准程序。研究团队目前正在努力使其工艺适合工业用途，希望可以用于卷材处理，实现每秒处理几米的PVC薄膜。

　　2.无异味PVC

　　有些医用级PVC产品在使用过程中具有难闻的异味，这些异味的产生主要来源于各种添加剂。如何在保持所需性能的同时，选择合适的加工助剂和稳定剂产品，无异味配方是医用PVC开发值得关注的方向之一。

　　LIFE Corporation是位于美国威斯康星州密尔沃基的一家公司，其生产心肺复苏面罩已有近30年历史。该公司在进军日本市场时，发现日本人对所用PVC材料的气味异常敏感。为了在日本取得成功，LIFE 公司需要一种新的PVC产品，该产品应具有极低的气味，同时具有高透明度和光泽度，并符合医疗应用监管要求。

　　LIFE公司在对许多竞争材料进行实验后，试用了GEON HC XV1197 PVC，它具有高光泽度、柔韧性和出色的清晰度。GEON HC XV1197 还增强了面罩的性能：高清晰度使急救人员能够观察受害者的状况（呼吸、窒息等）并确保正确定位，同时材料柔软在受害者面部形成可靠的密封，并作为直接接触患者液体的第一反应者形成保护屏障。

　　GEON HC XV1197具有极低的气味，解决了阻碍公司实现其业务目标的问题，从而为 LIFE Corporation 带来了重大改变。无味配方为PVC提供了更广泛的市场机会，例如在消费者偏好无味的其他亚洲市场。该产品也可以用环氧乙烷进行消毒，并且可以重复使用。

　　3.无动物源PVC

　　越来越多的医用材料开始关注动物源类材料可能对材料应用的影响，医用PVC材料也不例外。几年前人们开始担心通过动物副产品制造的医疗和牙科器械间接接触传染的可能性。传染性海绵状脑病（TSE）是一组影响包括人类在内的各种哺乳动物物种的流行病。研究表明，这些疾病通过称为“朊病毒”的某些蛋白质从受感染的动物传播。虽然美国和欧洲的机构提供证据和法规文件，证实动物脂类在TSE传播中的安全性，但一些客户认为通过完全去除动物源成分，全面保障切断TSE的传播可提高营销效果。

　　一家海外客户正在更新和加强其产品系列，要求Mexichem考虑提供不含任何动物源成分的挤出级配混料。在客户有初步需求之后，Mexichem Specialty Compounds开发了用“GBF”命名的挤出和模塑级配混料。这些产品不含任何源于动物的成分，因此不会传染朊病毒蛋白。随着新应用的出现，GBF被扩展到其他医用产品中。

　　该产品由Mexichem的“管控产品”研发团队开发，作为医用PVC配混料的2228GBF系列对外销售。第三方测试证实，其生物反应性与公司其他医用级配混料一致，适合用于医疗器械。

　　根据客户应用要求，Mexichem对材料配方进行严格审查，确定各种动物源成分。然后将这些材料替换为源于石油或植物的原料，并作为新产品系列销售。2228GBF PVC配混料系列设计为无邻苯二甲酸盐、可灭菌（γ射线、ETO和其他现有方法）、无牛源材料和抗水解白化的配混料。为了帮助客户减少重新认证所需的测试，Mexichem对产品进行了生物相容性测试。为了减少供应中断及成本变化，还开发了一种简化的稳定剂体系，其组分不易受这些变化的影响。

　　Mexichem Specialty Compounds现在提供多种GBF类型的产品，可用于各种医疗、牙科和与食品接触的场合。这些产品在全球范围内面向希望完全保证其医疗/牙科产品不存在TSE传播风险的客户销售。

　　PVC是医疗领域最重要的材料之一：一方面，控制材料的析出量已经可以满足医疗安全性的需求；另一方面，让材料使用更安全、更舒适，是新型医用PVC开发值得关注的重要方向。需要注意的是，材料要应用于医疗行业，尤其是皮肤接触或各种介入、植入类应用，生物相容性是基本需求。新型医用材料进入市场之前，进行生物相容性检测，常常是产品可能被客户选择的基本前提。