欢迎来到中国化工信息杂志
聚四氟乙烯材料 在医疗领域的应用
2025年24期 发行日期:2025-12-15
作者:■ 厦门睿思达成医疗科技有限公司 宋宇宁

  聚四氟乙烯(Polytetrafluoroethylene,PTFE)由四氟乙烯单体聚合而成,化学式为(C2F4n,是一种应用广泛的热塑性材料,具有高导热性、疏水性、化学稳定性、耐久性和生物相容性等优点,在医疗领域被广泛应用于人工血管、心脏瓣膜、医用涂层和整形外科填充材料等方面。

用于植入式医疗器械

  1.人工血管

  人工血管是一种替代病变血管的假体,主要用于手术切除病变血管段后将其移植于血管缺失部位,也可在某些情况下保留病变血管以人工血管建立新的旁路血流通道。作为一种植入性材料,其核心功能在于恢复血液流动。

  人工血管材料的选择必须考虑两个重点:一是生物相容性好,因为人工血管与人体循环血液长期接触,应特别考虑血液相容性,其生物相容性风险包括溶血、血栓、凝血、热原、急慢性毒性等;二是具有一定的机械强度,可模拟血管弹性。

  目前市面上应用较多的人工血管材料有聚对苯二甲酸乙二醇酯(涤纶,PET)和膨体聚四氟乙烯(expanded polytetrafluoroethylene,ePTFE)。膨体聚四氟乙烯采用100%聚四氟乙烯树脂为原料,经糊膏挤压、拉伸等特殊加工方法制成,因其具有多孔性、良好的表面特性和顺应性,更受到专家学者的青睐。网状结构的膨体聚四氟乙烯质地柔软,富有弹性,临床医生裁剪时不易产生毛边或散开现象。

  美国戈尔公司在膨体聚四氟乙烯管腔内表面以共价键方式结合生物活性肝素改性,减轻了血小板和血细胞的粘集,显著减少血栓发生率。

  2.人工心脏瓣膜

  利用膨体聚四氟乙烯的微孔致密性,超微孔的ePTFE使得血浆、血细胞等不易渗透进材料内部,一直是心脏瓣膜材料的研究重点。《心脏瓣膜外科人工瓣膜选择中国专家共识》中明确指出:“为患者选择合适的人工瓣膜是一个困难但却至关重要的临床决策过程”,该专家共识总结了影响人工瓣膜选择的主要相关因素(见表1)。

  由表1可以看出,生物瓣膜和机械瓣膜各有优缺点,对于年龄较小、避免二次手术的患者,机械瓣膜更适合。对于年龄较大,无法耐受抗凝药物的患者,生物瓣膜更适合。

  人的心脏每分钟跳动60~100次,心脏瓣膜缝合环材料必须能够承受心脏搏动产生的反复变形,ePTFE凭借良好的柔韧性和拉伸强度,适合上述复杂的受力环境。除此之外,ePTFE在抗血栓和耐久性方面表现突出:

  (1)机械瓣膜缝合环的需求:需长期耐受血流冲击与机械摩擦。

  ePTFE的低摩擦系数(μ≈0.04)可减少瓣叶与缝合环之间的磨损,同时其抗血栓特性可降低抗凝治疗相关并发症带来的风险;

  (2)生物瓣膜缝合环的需求:需支持组织长入以实现生物固定。

  ePTFE的微孔结构允许纤维组织穿透,形成机械互锁,增强瓣膜稳定性,减少远期移位的风险。

  由此可以看出,不论是生物瓣膜还是机械瓣膜,ePTFE通过其材料特性与临床需求的精准匹配,是生物瓣膜与机械瓣膜缝合环的共同首选材料。

用于医用涂层

  1.高频双极电凝镊的镊尖涂层

  高频双极电凝镊通常与高频电刀配套使用,通过高频电流产生热量使得组织凝固,起到止血的作用。因PTFE涂层具有优异的绝缘性,可有效隔离镊尖与周围组织,确保高频电流仅在两个镊尖之间形成闭合回路,特别适用于精细外科手术,其良好的绝缘性还降低了短路的风险,提高手术的安全性。

  PTFE涂层熔点在321 ℃~344 ℃,可耐受高频电流工作时产生的高温,并且在长期高温的环境下使用仍能保持稳定的外形,是可重复使用高频双极电凝镊的优选涂层材料。PTFE的摩擦系数μ在0.05~0.10之间,极低的摩擦力减少了镊尖对周围组织的牵拉和撕扯,提高了手术操作的精准度。

  除上述优点以外,PTFE用于高频双极电凝镊涂层最重要的优势受益于其表面活性低。聚四氟乙烯的主链由C-C键和C-F键组成,当氢原子被氟原子取代后,氟原子完全包裹碳链,形成高度对称的晶体结构。这种晶体结构限制了分子链的运动,使其表面难以被蛋白质或细胞黏附,有效地降低了电凝过程中组织与镊子表面的粘连风险,避免血凝块或碳化组织堆积于镊尖,减少术中清洁次数。有研究对比了聚四氟乙烯涂层与无涂层金基底材料在滴水后镊尖表面呈现出不同的湿润张力,证实了聚四氟乙烯超材料在疏水性上的优异表现。

  2. 医用导丝表面涂层

  在以医用导丝为首的血管介入医疗器械中,由于器械与血管之间存在摩擦,临床使用时通常将器械在血管中迂回达到目标位置。因此,减少介入器械对血管壁的损伤一直是业界研究的重点。工艺上采用涂层材料增加产品的润滑性,大量含有涂层的国产血管介入医疗器械已成功上市。但是偶有涂层从器械表面剥落、患者组织存在涂层碎片残留的不良事件报告。因此,涂层润滑程度和涂层牢固度是评价涂层性能的主要指标。

  医用导丝的结构可基本分为四个部分:核芯(Core)、涂层(Coating)、护套&线圈(Covers & Coils)和尖端(Tip)。

  其中,涂层材料主要分为两种类型:亲水涂层和疏水涂层。比较常见的亲水涂层如聚乙烯醇(PVA)、聚乙二醇(PEG)等,遇水后可迅速吸收水分子,本身具备较好的润滑性,但不像疏水涂层材料具有一定的触觉反馈;常见的疏水涂层以PTFE为代表,具有低摩擦系数、附着力强等特点。两种涂层材料各有优势,商业化产品中已经出现将两者优势结合于一身的近端PTFE涂层、远端亲水涂层医用导丝。典型性产品有雅培医疗生产的导引导丝,近端表面有聚四氟乙烯(PTFE)涂层,远端表面有PVP亲水涂层;美敦力公司生产的导引导丝,近端芯丝涂层为PTFE涂层,远端涂层分为硅涂层(Pro/Pel)和亲水涂层(Hydro-Track)两种。此种结合充分利用了亲水、疏水两种涂层材料的物理特性——PTFE涂层的低摩擦性和亲水涂层的亲水润滑性,有效解决了导丝在血管内抽移时的摩擦和附着问题。

用于整形外科填充材料

  ePTFE应用于整形外科填充材料由来已久,1983年始用于面部整形,有软组织补片、三维成形材料、三维条索和特种补片等产品可供临床使用。整形外科手术中,将ePTFE材料雕刻成所需的形状,埋置于整形部位,用于构建假体支架,再与周围组织缝合固定。因ePTFE良好的生物相容性,使得填充材料植入相应部位后,人体自身组织细胞可以长入ePTFE内部,大大降低了人体组织对外来物质的排异反应,同时整形后的外部形态也更加自然、移位率低。

  在早期的隆鼻术中,固体硅橡胶是最主要的填充材料,由于其与人体存在排异反应,常发生假体移位等问题,需要二次修复的案例高发。在修复隆鼻术后外形不佳的手术中,常采用ePTFE作为替代填充材料,已取得了良好的临床反馈,成为了隆鼻术及改善鼻尖部形态较理想的材料。

  目前,国内已有3家企业获得“膨体聚四氟乙烯面部植入物”III类医疗器械产品注册证,详见表2。

  随着消费者对面部美容关注度的增加,ePTFE作为整形外科填充材料的市场规模呈逐年上升趋势,国产膨体聚四氟乙烯面部植入物在结构上与进口材料类似,价格更便宜,产品规格丰富,替代进口材料的潜力巨大。

  聚四氟乙烯(PTFE)及其改性材料膨体聚四氟乙烯(ePTFE)在医疗领域的广泛应用,不仅体现了高分子材料对医疗健康的深度赋能,更彰显了“塑料王”作为生物惰性材料标杆的不可替代性。PTFE凭借其独特的化学稳定性、生物相容性和功能可拓展性,在整形外科、神经介入科、胸心血管外科、微创治疗等多临床领域发挥着举足轻重的作用,持续推动着医用材料的革新。随着智能材料、AI辅助设计等前沿技术的融入,相信聚四氟乙烯会在更多的临床应用中提供解决方案,造福人类健康。

当前评论