REACH专栏
29 数据共享过程非常复杂,数据共享环节所耗成本可能是在REACH领域投入最大的,请问数据共享主要考虑
哪些关键点?
答:数据共享分为3个主要的过程:根据历史成本和重置成本对原有的研究估值;将研究的所有成本在SIEF
内分摊,或在SIEF成员内平均分配,或者根据成员的物质总量按照比例分摊,并且对原来的研究者进行补偿;
考虑限制定价的其他因素。
第一步,历史成本。首先要考虑对研究最初的投入,即参考当时的报价和发票,其次考虑正纠正因子,即
在对方报价(以初始投入为基准)的基础上加价的因素,最后要考虑负纠正因子,即在对方报价的基础上减价
的因素,如不符合良好实验室规范(GLP),研究报告中存在缺陷等。重置成本即向类似的研究机构询问该研究
的目前花费。但由于实验室的新旧程度,报价含有的折扣空间都是不确定的因素,因此重置成本很难确定。
第二步,将成本均摊或按比例(产量或者销量)分摊,或按照其他方法分配。对研究者进行成本补偿有两
种方法,第一,研究质量加权模型(SQWM),第二,是直接数据补偿(DDC)模型。质量加权模型即只要参与某个
研究的一部分就不必再为整个研究成果付费。直接数据补偿模型,即可免费获取参与研究部分的数据,但是获
取该研究其他部分的成果仍然需要付费(可能只考虑几个部分或一项关键的部分)。
例如一项急性口服毒性研究,甲公司参与了其中的A研究,乙公司参与了其中的B研究,丙公司没有参与
其中的研究,按照SQWM模型,甲、乙两公司都不需要为整个急性口服毒性研究付费,丙公司则需要付费;按照
DDC模型,甲公司需要为B研究部分付费,乙公司需要为A研究部分付费,丙公司仍需为整个研究付费。
第三步,考虑限制定价的其他因素。首先,考虑研究用途的限制,如果将数据的用途限定在一个范围,费
用将降低,但如果今后再次使用该报告用于其他领域就要重新付费。其次,考虑使用的是详细研究还是摘要。
再次,如果仅使用有权参照该研究数据的证明而不需进一步的详细内容,价格将进一步降低。
注:本文选自上海REACH研讨会上的报告,根据以上各因素与数据持有人谈判是一个关键的步骤,因篇幅
有限本文不举实例,需要详细资料的读者可联系本编辑部。
(栏目编辑:中国化工信息中心法规事务部 朱良伟)
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