REACH专栏
44 REACH相关的测试应该依据什么方法，是否需要进行新的测试？
　　答：如果需要对物质的内在特性进行新的测试，那么必须按照欧盟委员会的相关法规所列出的测试方法，或
者是采用欧盟委员会或欧洲化学品管理局认可的其他国际通用的测试方法。欧盟委员会的相关法规已于2007年
10月31日批准，并且会在适当的时候正式发布。这项法规目前基本上是参照第67/548/EEC号指令的附件Ⅴ所列
出的试验方法。适用相应新的测试方法的筹备工作将很快展开。
　　此外，在REACH第13条中已经提到，可以通过利用其他信息来源，来获得关于物质本身内在特性的相关信
息，而不是采用活体动物实验，前提是要满足REACH附件Ⅺ所列的相关条件。注册人可以选择各种各样的替代方
案，如（Q）SARs（（定量）结构活性关系、体外试验、物质的分组（Grouping）/分类（Category）办法以及交
叉类比（Read across）等替代办法。所有这些不同的信息来源，都可以被用于证据权重法。
　　如果有科学依据表明通过这些方式获得的数据具有与国际上认可的测试方法得到的数据相同的价值，那么这
些现有的数据信息就可以满足（注册）信息需求。在全面衡量某些物质的暴露情况下的基础上，也可以对相应的
测试策略进行调整（豁免（Waiving）或启动（triggering）相关的测试）。
　　OECD（经济合作与发展组织）关于化学物质测试的指导原则，收录了大多数国家认可的测试方法。
　　
    新的生态毒理学和毒理学测试应该遵循哪些标准？
　　答：REACH第13条第（3）款要求：新的测试必须按照欧盟委员会相关法规中所规定的测试导则或者按照由
欧盟委员会或者欧洲化学品管理局认可的相关测试导则来进行。此外，根据REACH附件Ⅶ至Ⅹ关于信息标准的要
求，如果没有相关的欧盟测试方法，那么就可以利用经济合作与发展组织的有关测试导则（如经济合作与发展组
织的OECD TG 414、421和422）。
　　REACH第13条第（3）款还规定，如果满足REACH附件Ⅺ所列的相关条件，那么，就可以通过其他方法来获
得相关数据。这包括在不进行其他试验的情况下，相关的结果足以用于分类和标签和/或进行风险评估，而且提
供的有关测试方法的文献足够并且可靠（了解更多信息请参考附件Ⅺ）。
　　此外，REACH第13条第（4）款提出了具体的要求，其中规定，生态毒理学、毒理学的试验和分析应该符合
204/10/EC号指令中关于良好实验室规范（GLP）的有关规定，或其他可以被欧盟委员会或者欧洲化学品管理局认
可的适用的国际标准，以及欧盟86/609/EEC号指令的有关规定。要了解更多的信息，可以参考根据REACH（关于
化学物质的注册、评估、许可和限制的有关规定）制定的关于信息要求的指南文件，该文件在适当的时候可以在
欧洲化学品管理局的官方网站上下载。
　　良好实验室规范（Good Laboratory Practice），是目前国际公认的质量保证体系，所得到的相关数据是可
以被经济合作与发展组织的各成员国所接受的。
　　
    哪些国家的哪些实验室或研究所被欧盟委员会承认或指定来提供测试数据或有关信息？
　　答：REACH法规规定，企业负责提供化学品的数据信息，但是就测试方面，REACH没有指定任何实验室或研
究。新的毒理或生态毒理学测试应按GLP标准（良好实验室管理规范）、欧盟委员会或各成员国的主管机关承认
的其他国际标准来进行。

   （栏目编辑：中国化工信息中心法规事务部  朱良伟）
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