应对五大“卡脖子”问题  化学原料药爬坡过坎任务紧迫

■ 中国化学制药工业协会

  　　改革开放30年来，医药产业快速发展，在保障人民群众身体健康、应对重大公共卫生事件、促进经济发展等方面发挥了重要作用。在医药制造业中占主导性地位的化学原料药行业在四大优势护航之下获得了长足的发展。未来行业必须认清面临的五大“卡脖子”问题，

四大优势护航

    我国作为世界上重要的医药原料药生产大国和出口大国，经过几十年的发展，现在已具备一定的自身优势。主要体现在：

    产量高。目前我国化学原料药总产量已达到1500多万吨，成为世界第一大原料药生产国，其中解热镇痛药、维生素类、抗生素类等许多品种的产量在世界上都是最大的。

    品种全。如今我国医药原料药生产厂家有数千家，生产品种达600余种，国际上绝大部分原料药品种我国都有生产，医药制剂产品能生产50多个剂型，3500多个品种。

    出口多。长期以来，原料药一直是我国传统的出口产品，出口量一般占产量的40%多，有的品种出口量占产量的70%～80%。据医保商会有关统计数据显示，2015年我国医药原料药的出口量已达732万吨，同比增长4.44%；出口金额为256亿美元。目前我国化学原料药出口品种达到300多种，出口到世界180多个国家和地区，占全球原料药贸易量的1/3左右，成为国际市场原料药的主要供应国。2015年我国出口到亚洲的原料药达到367万吨，货值120亿美元，占比达到52.85%。

    价格低。经过多年发展，我国医药原料药生产企业的工艺路线较为成熟，原材料能自行配套，产品质量优良，操作人员技术熟练，人力成本相对较低，经过多年的市场优化整合，产能不断向优势企业集中。目前我国化学原料药生产企业的产能都比较大，内部管理严格，自身综合素质不断提高，因此价格相对低廉，产品在国际市场上具有较强的比较优势，一些产品已开始影响国际市场的价格走势。这些优势将有助于稳定今后东盟市场对我国原料药的进口依赖。

优化存量  做强增量

    化学原料药是我国医药工业的传统优势，但同时也存在一些突出问题，一些长期积累的结构性矛盾仍未有效解决，比如：自主创新能力弱，行业内一些关键、共性技术尚未突破，产品结构亟待升级，产业集中度低，低水平重复建设严重，部分产品产能过剩，导致过度竞争和资源浪费，出口产品附加值低，化学药出口以大宗原料药、医药中间体为主。

    当前，我国医药行业重点工作是贯彻落实《中国制造2025》提出的战略方针和重点任务，坚持创新驱动，质量为先，绿色发展，结构优化和人才为本，加速实现从制药大国向制药强国转变。

  　　医药工业作为制造业的一部分，“十三五”时期已经到了爬坡过坎、由大到强的重要关口。不断提高医药工业的国际竞争力，既要优化存量，又要做强增量。

  　　优化存量方面一是围绕“一带一路”发展战略，鼓励原料药企业走出去，开展原料药产能国际合作；鼓励优势企业进行大规模兼并重组，淘汰落后产能，减少同质化竞争，迅速做大做强优势企业，不断提高产业集中度，提高高端产能，提高产品附加值，鼓励企业瞄准国际同时进行技术改造，优化工艺线路，采用先进装备，不断提高生产信息化水平，通过数字化管理确保产品质量，向智能化制造迈进。

  　　做强增量方面“十三五”期间要增强医药的创新能力，实现升级发展。按照国家部署，国家重大创新有6个创新领域，新药创新位列其中，在此基础上以2030年为时间结点，再选择一批体现国家战略意图的重大科技项目，力争有所突破。充分利用互联网、大数据等手段提高制药企业创新能力，组织不同创新主体联合开展协同创新，实现创新资源的优化配置，避免重复研发，提高资金的使用效率。

    相对原料药，我国制剂水平和出口量与医药大国的地位和产业规模不相称，加快医药产业升级从上游向下游过渡，做优做强制剂是必由之路。我国制剂在“十三五”期间有了良好的起步，医药企业要充分发挥我国形成的产业链完整优势，特别是原料药的成本优势，提高国际合作力能力，落实仿制药一致性评价的要求，全面提升化学仿制药的质量水平，提高短缺品种的供应保障能力。完善中央和地方两级储备，既要满足灾情疫情的需要，又要满足常态下，特别是急救品种的不时之需。

解决“卡脖子”问题

    当前，我国医药创新面临五大“卡脖子”问题：监管层面上，临床准入时间长，过程管理弱；源头创新能力不强，转化能力弱，研究平台与先进生产联盟作用有待发挥；私有资本不愿投入，早期研发支持不足；市场方面，指标采购周期长，各省流程不统一，创新药无法及时进入医保或招标采购目录；知识产权保护有待加强。

   “十三五”重大新药创新专项将着力解决用药需求的“卡脖子”问题，聚焦核心瓶颈技术，提升持续创新能力，这将是医药行业面临的新常态，要走的路还很长。