原料药企将进入良性竞争阶段

■ 董鹏

　　中国原料药产能在全球占据重要地位，技术、生产成本等多方面都有较大优势。近几年，我国对环保的重视程度越来越高，原料药企业环保成本不断上升，这促使供给侧收缩、落后产能逐步退出，优质企业的竞争格局迎来持续好转，市场份额及议价能力正在逐步提升。随着竞争格局不断改善，维生素等多个原料药产品的价格大幅上涨，且短期内还将有更多原料药价格上涨，原料药企业的盈利能力将在这样的涨价趋势中逐渐恢复至合理的利润区间。
产能集中加速
　　整体来看，多方因素正在促使原料药行业产能集中。其中，最重要的一个因素便是环保成本加大，逼迫小产能企业退出市场。随着国家对环保愈加重视，相关环保政策加速出台。近期环保部还发布《京津冀及周边地区2017年大气污染防治工作方案（征求意见稿）》，要求6省28市药企冬季采暖季全部停产。
　　环保高压下，原料药企业的环保成本不断增加。比如海正药业2015年环保支出较2013年增长超50%，而收入规模持平；新和成药业2015年收入较2013年略有下滑，但环保支出增幅超过3倍。
　　此外，原料药企业的环保投入并非一次性，比如焚烧炉，开工之后需要持续的投入。在较大的环保支出下，小产能企业无力承担，不断退出市场，未达标企业的关停也加速了产业集中度的提升。
　　整体来看，其一，环保增压使原料药行业走过了最初野蛮增长的时期。2012年国家环境保护“十二五”规划等诸多环节政策开始发力后，医药企业增速放缓，原料药和制剂企业数量增速从2011年的接近20%下降到2015年的1.3%。
　　其二，因早期扩张迅速，现如今一些原料药产品开始被限制。以维生素C为例，我国生产了全球90%左右的维生素C，由于产能扩张严重，维生素C产业分别在2005年《产业结构调整指导目录》中被列入限制类项目、2006年被列入《禁止用地项目录》、2008年《产业结构调整指导目录》中被列为限制类投资项目。
　　其三，部分原料药因技术门槛高、利润较低等原因，很多企业连续亏损而退出，或根本不愿意再生产。同时，随着国内药企的制剂国际化趋势，很多企业都在向毛利率更高的业务转型。受此前行业景气度低迷的影响，2008年之后多数原料药企业都在向制剂进行延伸和转型，目前大部分原料药企业的制剂业务占比都在40%以上，支撑相关企业的发展。
价格大幅上涨
　　环保趋严大势之下，原料药行业竞争格局持续好转。中国的原料药生产在全球占据重要地位，从技术、生产成本等多个方面来看，都有较大优势，但是原料药在环保宽松的环境中，恶性竞争较严重，企业盈利能力持续低迷。随着我国对环境的重视程度越来越高，未来环保成本将不断上升，供给将逐渐收缩、落后产能将逐步退出，优质企业的竞争格局将持续好转、市场份额及议价能力有望得到较好提升。
　　多种原料药价格大幅上涨，高景气周期有望持续。2016年以来随着竞争格局的不断改善，维生素等多个原料药产品价格出现了大幅上涨，部分产品价格上涨了50%以上。笔者认为大宗原料药的竞争格局面临较大的变化，中短期来看，将有更多的原料药价格出现上涨，长期来看，原料药企业的盈利能力将恢复至合理的利润区间（盲目扩张的领域除外）。
　　制剂转型渐入佳境，盈利能力获得有力支撑。受行业景气度低迷的影响，2008年之后多数原料药企业向制剂进行延伸，成为公司业绩的定海神针，支撑着企业的稳健发展。预计随着一致性评价的推进，化学制药行业集中度将快速提升，兼具原料药、制剂业务的企业，有望获得新一轮发展机遇，借助成本优势，打造出多个细分领域的龙头企业。
　　整体来看，国内原料药呈现价格上涨的良好趋势。在供给侧结构性改革的大形势下，将产能集中在中大型企业是整个医药产业的趋势。对于原料药行业，产业大环境也在通过优胜劣汰，加速产能集中，倒逼企业提高核心竞争力。
　　国联证券分析认为，原料药行业正在从“散、乱、小”的格局中脫离出来，使行业脱离低价竞争的恶性循环，价格趋向合理也进一步增强了大企业的竞争力。如2016年底，维生素类、解热镇痛类、抗生素类大宗原料药的价格都出现了不同程度的上涨。价格长期处于底部的维生素C价格反弹，维生素B1价格自2013年起便一路上升，阿司匹林相比2016年底的涨价幅度接近40%。
　　得益于原料药品种涨价，部分企业已经表现出良好的业绩增长趋势。如2016年上半年，在氯霉素、金刚烷等产品涨价的带动下，东北制药原料药业务毛利率从24.37%迅速提升至41.52%。2017年4月，东北制药公告称拟募资不超过14亿元投入维生素C生产线搬迁及智能化升级项目，未来维生素C业务发展向好。
　　但同时，因环保成本大、利润低、技术门槛高、原料药审批情况等原因，部分原料药品种产能出现过度集中，甚至引发垄断现象的产生。近年来我国原料药垄断大案层出不穷，如盐酸异丙嗪、别嘌醇原料药等，垄断和随之而来的涨价被认为是近年来下游制剂企业药价居高不下的一个重要推手。
　　数据显示，一家原料药企业最多甚至可供应169家制剂企业，这直接导致价格飙涨，比如地高辛片，自2014年9月起，地高辛片原料价格从每公斤7.5万元逐步上涨至2015年1月的每公斤40万元，涨幅近400倍。
　　不过，随着反垄断的呼声越来越强烈，原料药不合理涨价势头有望被遏制。国家发改委价监局对此也有回应：2017年将对原料药反垄断保持高压态势，加大执法力度，原料药企业可以在成本上涨的基础上进行合理的调价，但不能构成高价垄断行为。国联证券的预测是，2017年多种原料药品种将继续涨价，但涨幅不会大，且将维持在合理范围。
出口量创新高
　　2008年，我国已成为世界上最大的原料药生产国，主要品种为大宗原料药。中国可生产原料药1500种，多个品种产量居世界第一，如青霉素、维生素C等。2010年，中国原料药生产额占到世界的19%。
　　根据中国医药保健品进出口商会发布的《2016年至2017年一季度制剂出口以及原料药外贸形势》报告，2016年我国原料药出口数量再创新高，达827.24万吨，同比增长13.04%。同时我国药企在海外认证方面在逐步加强。2004年我国有38个品种获得DMF文号，到2016年初药用原辅材料登记备案文件（DMF）备案品种数量达到了1400余个。
　　尽管前景大好，但不能忽视的是，我国原料药出口价却在持续下跌，2016年出口均价同比跌幅达11.59%。有分析认为，出口数量增长、出口规模得以保持是以牺牲价格、压缩利润为代价而出现的结果。虽然有部分品种如安乃近、布洛芬、林可霉素等表现出较好的价格弹性，小幅度降价的同时，出口数量大幅度增加；但也有部分品种如甾体类原料药、抗病毒类药物出现了价格和出口量的双下滑。
　　另一方面，近几年国内企业收到国际食品药品监督管理部门警告信的事件层出不穷也在一定程度上影响了国际形象。公开资料显示，我国原料药出口企业因实验室数据完整性不足、工厂和设备使用混乱、药品实际产地与报告产地不符、文件管理不良等共收到了欧盟的12封警告信、美国食品药品监督管理局（FDA）的21份出口禁令和15封警告信，维生素12的生产厂商河北玉星直接被FDA拉入黑名单，禁止产品进入美国。
　　分析认为，屡收警告信一方面是因为美国药品市场监管趋严，但反过来也能倒逼我国原料药企业提高出口质量、提升行业规范，提升自身竞争力。
政府干预引导行业健康发展
　　为了资源的合理配置以及整个国民经济的可持续发展，政府必须实行干预，依靠政府的指导政策和控制措施，引导原料药行业的健康发展。
　　第一，对原料药行业制定更加具体、严格的排污标准。政府对于原料药的生产，尤其是污染严重、高度耗能的青霉素等大宗原料药，应该逐步制定具体的排污标准，并建立出口企业环境执法档案管理资料库，对其环境违法行为的处罚和整改实施动态管理，鼓励原料药生产企业加大环保投入，依法依规保护环保达标企业的各项利益。对于排污不达标的企业，责令停产，限制出口，企业污染物排放是否达标直接关系到其自身的生存，企业为了发展，必然努力达到排污标准，从而减少对社会环境的污染。另外，通过加强对排污标准的控制，将污染防治从单纯的末端治理向对生产全程序控制转变，从源头削减污染，把污染预防与治理的综合环境策略持续应用于整个生产过程中。
　　第二，下调或取消对大宗原料药的出口退税。出口退税制度作为一项财政激励机制已被世贸组织诸多成员国广泛应用，以增强该国家和地区对外出口商品的竞争力。对于产能过剩、恶性竞争、污染严重、高度耗能、产品以出口为主的原料药行业，政府不应该鼓励其大量出口。而对原料药下调出口退税率，会推高出口企业的成本，从而抑制其产品出口量，在一定程度上减少无序的恶性竞争。因此，政府应该下调或逐渐取消对原料药产品的出口退税率，从而在宏观政策上不鼓励企业对低附加值原料药的出口。
　　第三，鼓励向原料药下游发展。政府对大宗原料药的出口的控制，不能仅限于对出口量的限制措施，还应引导企业逐步对大宗原料药进行精细化、系列化的管理，向下游高端原料药发展，鼓励企业通过技术创新、减少能源和资源耗费，向原料药的行业链下游发展，提高产品技术含量和附加值，提高出口商品的结构层次。例如，对于中国出口规模最大的原料药青霉素盐，可致力于继续开发，转化成产品附加值较高的下游衍生物产品。
　　第四，鼓励对仿制原料药的研发生产。未来三年全球专利药将集中到期，仿制药市场的繁荣正在成为中国原料药的下一个机遇，可以拉动仿制药原料药的需求。中国原料药生产商也获得了更多的机会，从而不再局限于大宗原料药的生产和出口。而中国一些原料药企业在过去几年已出现多元化发展的迹象，一些企业已经逐渐摆脱了低端制造的身份，通过了相关的国际认证，中国原料药行业有可能在世界仿制药的繁荣市场中分一杯羹。所以，政府可以根据相关法规及技术要求，制定国内仿制原料药注册流程和技术要求，将仿制原料药的研发程式进行细化和深化，以利于指导企业对仿制原料药的研发和生产，从而促进企业对仿制原料药的生产，不再局限于低附加值的大宗原料药的生产和出口。
　　总之，中国的原料药生产在全球占据重要地位，从技术、生产成本等多个方面来看，都有较大优势，但是原料药在环保宽松的环境中，恶性竞争较严重，企业盈利能力持续低迷。随着我国对环境的重视程度越来越高，未来环保成本将不断上升，我们认为供给将逐渐收缩、落后产能将逐步退出，优质企业的竞争格局将持续好转、市场份额及议价能力有望得到较好提升，预计部分原料药企业将进入利润高速增长期。