实施GMP认证促进农药工业调整
□ 曹承宇 杨光亮
编者按：“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，
是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
该制度是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原
料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家
有关法规达到卫生质量要求，形成可操作的作业规范帮助企业改善企
业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，并加以改善。目前，
仅依靠各种《条例》、《办法》等进行管理已经不能适应我国农药产业
的快速发展，而通过实施农药GMP认证，可进一步整合生产资源、优
化生产环境，达到进一步提高农药工业整体水平的目的。
一 行业特点需要GMP认证
农药是控制有害生物(害虫、杂草、病菌、病毒和害鼠)危害及调
节农作物生长的化学品和生物制品。虽然不直接作用于消费者，但通
过残留、代谢与降解，直接影响环境和食品安全，进而影响消费者健
康或对环境造成长期的损害。农药工业是精细化工的重要门类之一，
有较高的利润，但也存在很大的风险和激烈的竞争。特别是上世纪八
十年代以来，国际农药市场的竞争日趋激烈，新品种开发的成功率降
低，新品种上市所需的各项费用明显增加。许多较小的企业无力承担
日渐提高的成本，逐渐退出了农药行业，欧美各大农药公司为了减少
经营风险、增强竞争能力，最大限度地占领市场和提高经济效益，进
行了大规模的重组、合并和战略联盟。所有这一切都是在以科技为先
导，以资本为纽带，以市场为目标的基础上进行的。经过一系列的合
并重组，全球农药生产更加集中，垄断性更强。目前，全球前6家农
药公司的总销售额占全球农药销售额的85%以上。
农药的使用具有以下特点：①有效性，能防治有害生物(害虫、杂
草、病菌、病毒和鼠类)对农作物的危害或调节农作物生长；②安全性，
对生产者和使用者安全，环境相容性好；③制剂化，大部分农药原药
不可以直接使用，而是要加工成各种制剂后才能使用。农药GMP就是
农药生产企业进行经营管理的准则，保证生产出符合上述要求的农药
产品，并根据科技发展和用户要求而不断完善的一套管理规范。其主
要内容包括：①根据试验室所做的研究结果，企业可以生产出与其分
子结构相同的原药；②制定能制造出这种药品的生产工艺、原料验收
标准和方法、工艺控制项目和方法以及成品的质量标准；③确保同一
个企业的所有产品都是用同样的原料、按同样的工艺、在同样的条件
下生产出来的符合同样质量标准的产品；④严禁使用或放行任何不符
合规定的物料，严禁在不符合规定的条件下用不符合规定的方式操作；
⑤对任何不符合规定的异常情况，必须调查原因，制定纠正措施，防
止再次发生；⑥有效处理生产过程中产生的各种废弃物，防止对环境
产生不利影响；⑦创造良好工作环境，保护从业人员的身体健康。
二 产业发展呼唤GMP认证
近年来，随着国民经济体制改革的不断深入，农药行业的资本结
构也发生了巨大的变化，国营、民营、股份制、中外合资、国外独资
企业并存，为行业发展注入了新的活力。目前，我国农药行业拥有原
药生产企业近600家，加工企业1600多家，可生产近300种原药，原
药生产能力超过90万t/a(折100%有效成分)，年产量超过80万t，
出口近20万t，出口额达7.24亿美元，成为仅次于美国的世界第二
大农药生产国。目前，我国农药产量基本可以满足国内农业生产的需
求，但产品结构还不尽合理，每年还要进口一定数量的农药。我国是
农药生产的大国，但不是强国，特别是自主开发能力还很薄弱，使我
国农药工业在世界市场竞争中处于劣势，改变现状以求发展，是我国
农药工业当前最迫切的任务之一。
目前正在实施的“高毒农药替代和结构调整”
是我国农药行业应对形势变化进行的变革，将使我国农药产品结构进
一步趋向合理化。这3次变革采用的主要是行政手段和经济手段相结
合的方法，国家、地方、企业共同投入，对我国农药工业的发展产生
了深远的影响。
当前，我国农药行业除面临着国内外2个市场的挑战和竞争之外，
还要面对国内外对食品安全的重视，特别是要面对国外层出不穷的“绿
色壁垒”。随着人们对环境保护和可持续发展的重视程度日益加深，农
药行业“三废”处理的压力越来越大。面对挑战、压力和机遇并存的
形势，我国农药工业必须进行一次大的变革，特别是农药产业结构要
进行大的调整，才能适应新形势的要求。与国外农药工业的现状和发
展趋势相比，我国农药行业散(企业过多、力量分散)、乱(无序竞争、
市场混乱)、低(技术、装备、管理水平低)的弊端已经进一步显现，农
药工业总体水平落后的缺陷越来越不利于参与国际竞争，不适应日益
严格的环境保护、可持续发展及食品安全的要求。1997年5月和2001
年12月国务院先后颁布了《中华人民共和国农药管理条例》和修改后
的《中华人民共和国农药管理条例》，原化工部、国家经贸委于1998
年和2003年先后发布了《化学工业部贯彻(农药管理条例)实施办法》
和《农药生产管理办法》，这2个《办法》的颁布和实施对控制农药生
产厂点和低水平重复建设、促进农药工业技术水平和产品质量的提高
以及知识产权保护等方面起到了积极的作用。2004年10月11日国家
发改委颁布了最新的《农药生产管理办法》，将农药生产管理推向一个
新的阶段。目前我国对于工业的管理正从行业管理向综合管理转变，
淡化行政管理，强化依法行政、政策引导。但是，仅仅依靠《条例》、
《办法》等进行管理是不全面的，采用技术手段参与管理也是必要的，
即提高进入行业的技术门槛。制订农药工业的GMP是有效的手段之一，
通过实施农药GMP，可进一步整合生产资源、优化生产环境，达到进
一步提高农药工业整体水平的目的。
三 农药GMP认证时机成熟
GMP认证在我国已实施多年，医药、兽药行业GMP认证已走上正
轨，GMP的实施极大地促进了这2个行业产业的提升。对于农药行业
的管理，行政管理部门先后出台了《农药管理条例》、《农药生产管理
办法》，有关部门也制定了相应的配套办法，管理法规基本健全，农药
生产资格的核准与获得农药生产批准证书的条件正向《规范》的内容
靠拢。此外，从20世纪70年代末期以来，农药管理队伍逐步完善，
各级政府及相关的工作机构已具备相对稳定的专业人员。因此，组织
实施农药GMP认证的时机已经成熟。
在国家发改委的组织和指导下，有关专家经过1年多的工作，根
据《农业法》、《质量法》、《标准化法》、《安全生产法》、《清洁生产法》、
《职业病防治法》的相关条款和原则，参考联合国粮农组织发布的《农
药立法与管理准则》，对实施农药生产活动的企业在生产条件建设、产
品生产、产品质量管理、环境保护、安全生产、职业安全卫生方面，
依照《农药管理条例》的规定，制订《农药生产质量管理规范》。在研
究制订《农药生产质量管理规范》的过程中，根据国家管理部门实施
农药生产GMP管理的要求，对国内外关于农药生产企业的管理方法和
规范进行了大量调研工作；其次对医药、兽药生产的GMP管理标准的
内容进行了分析；参照ISO9000系列质量和ISO14000系列认证标准体
系、OHSASl8001职业安全卫生管理体系的标准；吸取了一些企业的管
理经验，制订出了《农药生产质量管理规范》。
《农药生产质量管理规范》的制订使农药生产企业可以科学和系
统地执行国家和上级部门相关的标准和产业政策；《农药生产质量管理
规范》从企业管理的通用原则出发，规定了企业的共性和统一的管理
要素要求，在具体企业的认证实施过程中，需要将行业的特殊性、企
业的自身条件、产品的特性等因素有机地结合，制订企业自己的管理
法规和标准，实现提高管理水平，实现经济效益、社会效益、环保效
益同步提高的目标。(全文完)