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REACH专栏
2008年12期 发行日期:2008-03-31
REACH专栏
38 什么人需要承担在注册之前进行相关查询的职责。原因是什么?
  答:对于非分阶段的物质(以及还没有进行预注册的分阶段物质),在注册开始之前,查询工作就开始了。
特别是潜在的注册人必须按照REACH第26条的规定,从欧洲化学品管理局那里查询以确定同一物质是否提交过
注册卷宗,这是为了确保其数据被各相关方共享。
  REACH第30条强制要求任何申请人或申请团体共享脊椎动物实验数据。另外,申请人可查阅以前已经递交的
相关的卷宗资料,以确定能否可以找到除脊椎动物实验数据以外的其他相关测试数据(非强制性)。
  直到2018年6月1日,物质信息交流论坛(SIEF)都在运行,所以一个新的注册人在这段时期内都有机会
与已有的论坛成员进行沟通,以方便数据共享。
  数据共享的指南性文件(附件Ⅱ,例4——关于后来的注册人)有关于预注册和数据共享的例子,同时还论
述了有关后来的注册人的问题。
  
  注册人是否需要联合提交所有的相关资料?
  答:注册人不需要联合提交所有的相关资料。数据共享的指南性文件(第8.1节)根据REACH第11条,描
述了哪些材料可以联合提交以及哪些材料应该联合提交。
  一些注册信息在注册时应该联合提交,而其他一些信息则应该单独提交。此外,还有一些信息可由注册人自
己决定是否应该联合提交或者单独提交。
  下列各项信息应该进行联合提交:
  物质的分类、标签的信息、研究摘要、详细的研究摘要、并且要对所提交的信息标明哪些信息已经通过评估
师的审查。在特定情况下,可以在相关的卷宗中做出解释并允许后,单独提交这些数据资料。
  每个注册人应该单独提交以下资料:
  自己的身份(制造商或进口商)、物质的性质、制造和使用的信息、数据属于1~10吨范围的物质暴露信息,
并说明这些提交的关于制造和使用的信息,哪些已经通过了评估师的审查。
    注册人可以决定下列信息是联合提交还是单独提交:
  关于该物质安全使用的指南性文件,一份化学物质安全报告(CSR)(如果要求),并说明这些已提交的CSR
信息哪些已经通过了评估师的审查。
  
  (栏目编辑:中国化工信息中心法规事务部  朱良伟)
  任何问题请联系zhuliangwei@cheminfo.gov.cn
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