各方专家齐聚 沪上解说REACH
11月26～27日，由中国化工信息中心主办，《中国化工信息》周刊和中国化工信息中心法规事务部承办，
太平洋生命科学有限公司和中国国际贸易促进委员会化工行业分会协办的“欧盟REACH法规（预）注册规程与
数据填报培训会”在上海圆满结束。应读者要求，本刊对会上专家的发言进行报道，但篇幅有限，本文仅选取
部分内容以飨读者。
SIEF、联合体、数据共享等相关流程及建议
Huntingdon生命科学公司（HLS）法规事务和全球化工项目负责人、
英国工业REACH工作组成员 Andrew Burgess
SIEF(物质信息交换论坛)的形成：
通过预注册过程，预注册同一个物质的不同公司进入一个共同的临时SIEF进行讨论。同一个SIEF的成员
有责任深化物质的鉴别，确认是否是同一种物质（该步骤建议请一个资深的化学工程师，要求其对生产过程十
分熟悉）。在讨论过程中，如果有一个公司发现自己的物质和其他公司不同，就从该SIEF中分离出去。
在SIEF形成过程中的建议：
由于生产的配方或规格涉及到商业机密，因此建议在讨论中确定一个通用规格，这样在SIEF中就可以讨论
某公司的产品是否可达到这个通用规格。至于如何确定两种物质是否是同一种物质没有一个确定的标准，报告
人建议使用规格准则和分类测试方法，同时列举了具体的实例说明了这两种方法的使用。
联合体(Consortia)的形成：
对每个公司来说，在联合体形成时将面临很多问题。首先公司要决定自己在联合体中准备充当什么角色，
是活跃的还是低调的；其次联合体要选择一个代表；再次，联合体如何运作，运作过程中如何保证商业机密，
而且不违反竞争法；另外联合体的成员如何沟通，是面对面、电话会议还是用其他的沟通方式。
参与联合体的建议：
● 必须三思而后行，因为不是所有的联合体都是公平的；
● 如果准备参与联合体，就要尽早参与，因为在联合体的形成初期，其章程、规则还未定，如果规则制定
之后想再有所改变就十分困难；
● 对联合体的章程、规则要进行再三的研究，最好有专门的顾问或律师等专业人员参与。须知初期的修改
可能日后大幅度降低公司的成本。
SIEF与联合体的区别：
● REACH要求必须参加SIEF，联合体则是自愿组成的形成；
● 联合体可在预注册之前形成，SIEF只能在预注册之后；
● 联合体可覆盖多个物质，一个SIEF只能覆盖一个物质；
● 参与相同SIEF的人可能参加不同的联合体。
评估现有数据：
● 对持有的数据进行初步的调查，包括公司内部和外部的数据（评估现存文献的可用数据建议由联合体进
行，因该步骤工作量极大且十分复杂）；
● 对数据的充分性和适用性进行研究；
● 初步进行数据缺漏的分析，准备一份初步的数据缺漏报告。
对评估现有数据的建议：
运用高度标准化的评估方法，最好由联合体之外的专家进行评估，这样容易使成员信服。对成员来说，要
对评估的结果进行审核，重点关注评估过程。在该阶段不建议开始实验，可以使用类似物质进行交叉对比，或
分组的非实验方法。
数据共享过程：
第一，根据历史成本和重置成本对原有的研究估值。该步骤涉及到研究成本如何量化，是数据持有人和购
买人进行谈判的关键步骤。重置成本即向类似的研究机构询问该研究的目前花费，由于实验室的新旧程度不同，
报价是否含折扣空间等这些不确定的因素导致重置成本不准确。
第二，将研究的所有成本在SIEF内分摊，或在SIEF成员内平均分配，或者根据成员的物质总量按照比例
分摊，并且对原来的研究者进行补偿。成本是按照均摊还是按比例（产量或者销量）分摊，或按照其他方法，
这些方法的制订和调整都很模糊；对研究者进行成本补偿有两种方法，第一研究质量加权模型，第二是直接数
据补偿。报告人举实例说明了如何使用质量加权模型和直接数据补偿模型，以及各公司如何付费。
第三，考虑限制定价的其他因素。首先，研究用途的限制将影响定价的高低，如果将数据的用途限定在一
个范围（如说明仅用该研究用于REACH申请），费用将降低。但如果今后再次使用该报告用于其他法规的申请就
要再次付费。其次，使用的是详细研究还是摘要影响成本的高低。最后，如果既不买详细研究也不买摘要，仅
使用有权参照该研究数据的证明，价格将进一步降低。
REACH法规最新进展
中国化工信息中心法规事务部技术总监 钱鸿元
REACH法规最新进展：
● 2007年6月1日REACH法规正式生效。欧洲化学品管理局（ECHA）宣布正式成立，并开通了ECHA的网
站: http://ec.europa.eu/echa/
● 2007年6月12日在网上正式公布IUCLID 5的软件，并可免费下载单机版或联机版。
● 欧盟委员会在6月25日提出适应《全球化学品统一分类和标签制度》 （GHS）的议案，要替代现有欧
盟关于化学物质的分类、标签和包装的指令67/548/EEC和混合物的分类、标签和包装的指令1999/45/EC,要与
REACH法规相补充。
● 在ECHA网站上公布了一批指南文件，其中主要为产业部门使用的有：
1.关于注册的指南文件；2.关于中间体的指南文件；3.关于单体和聚合物的指南文件；4.关于PPORD的指
南文件；5.关于REACH法规中物质鉴别和命名的指南文件；6.关于IUCLID的指南文件；7.关于导航器的指南文
件；8.有关文档和物质评估的指南；9.准备有关鉴别SVHC的附录XV文档的指南；10.有关数据共享的指南，包
括预注册的内容；11.有关限制的指南；12.准备有关统一分类和标签的附录XV文档的指南；还有一批指南文件
将要在2007 年下半年和2008年上半年陆续公布。例如有关分类和标签通报、对物品中物质的要求、对下游用
户的要求、编制化学安全报告等。
● 2007年6月21日在德国波恩召开了一次“R”in REACH的会议，会上对实施REACH法规的多个方面作
了说明，我国派代表团出席了这次会议。
● 2007年10月5日ECHA在布鲁塞尔召开了REACH-IT利益相关者工作组的讨论会。
● 2007年10月21日欧盟委员会向成员国提出了REACH费用和收费法规的草案。
国外一些机构和公司实施REACH法规的一些做法：
● 欧盟委员会在2007年2月召开了有关在各个成员国建立实施REACH法规咨询网站专门会议。目前在欧
盟已经建立起不少政府的帮助服务台(Helpdesk)以及一些专门的咨询机构的网站。
● 2007年3月英国政府主管机构提出执行REACH法规的咨询方案，对英国的主管机构、执行体制、监管思
路、惩罚等问题提出了具体方案。
● 欧盟汽车工业协会于2007年7月发布了对会员的REACH指南。
● 美国ACC小企业委员会在2007年召开了REACH讨论会。
● 美国石油工业的一个组织CONCAWE对石油产品应对REACH提出具体分工协调方案，强调行业联合应对。
● 韩国于今年9月开始在布鲁塞尔设立REACH Helpdesk，帮助韩国企业在欧盟实施REACH法规。
REACH法规中关于遵循GHS的要求
中国化工信息中心法规事务部主任 周厚云
欧盟委员会在6月25日提出适应《全球化学品统一分类和标签制度》 （GHS）的议案，要替代现有欧盟关
于化学物质的分类、标签和包装的指令67/548/EEC和混合物的分类、标签和包装的指令1999/45/EC，要与REACH
法规相补充，提出纯物质分类标准将于2010年12月1日起执行，混合物于2015年6月1日起执行。该议案需
欧盟议会和欧盟理事会共同批准，目前正在审议中。
REACH法规未给出具体的危险分类方法和制作标签的原则，但是在该法规附件Ⅰ（评估物质和准备化学品安
全报告的一般规定）和附件Ⅱ（安全数据表编写指南）中指出，依据67/548/EEC和1999/45/EC指令的要求对
物质或配制品进行分类和标签。
分类的原则和方法是：根据67/548/EEC和1999/45/EC指令的规定，物质和配制品的危险性按照理化、毒
理、人类健康影响和环境影响共分为4大类约18小类。在每个类别下，又按照不同的危险警句进行分类。
GHS（Globally Harmonized System of Classification and Labeling of Chemical）是化学品分类与标
签全球协调制度的简称。GHS的主要内容包括两个方面：一是制定全球统一的分类标准，二是制定统一的危险公
示制度（包括标签、安全数据表和易懂符号）。GHS（2005年第一次修订版）中，化学品的危险性共分为28类，
如爆炸物、易燃气体、吸入危险、水生环境危害等。在每个类别下，又按照危险程度的不同进行细化分类。
GHS与REACH的区别：两者的具体分类标准不同，GHS的分类更细致。GHS关于安全数据表的要求与REACH
相比，差别不大，但是GHS不要求把暴露场景作为单独的一个附件放在安全数据表中。GHS关于标签的要求与
REACH相比，缺少EC No.，EC Label及配制品中各组分的含量值。
阿克苏诺贝尔REACH应对策略
阿克苏诺贝尔公司安全健康与法规事务部亚太区经理 范斌
阿克苏诺贝尔公司的REACH事务由技术和工程部（T&E）下设的安全、环保、健康法规事务部（SHERA）主
要负责，同时涉及到各业务部、采购部、公司内部和外部的实验室、法律事务部等多个利益相关方。
考虑到REACH法规对不同产品根据其年产量或进口量的不同，有不同的信息要求和不同的过渡期，阿克苏
诺贝尔建议根据生产或进口的总量，列出明确的REACH时间表，对每个阶段的不同工作作出详细要求，更为重
要的是根据不同的工作要求，对涉及到的部门进行盘点。
目前，阿克苏诺贝尔公司应对REACH的准备工作已经取得了一定的进展：专门的REACH工作组早已形成；
联系了原材料供应商以确保使用的原材料是经过注册的（该环节目前正在会谈以及形成文件）；与下游客户取得
联系，告知客户公司的REACH执行计划，以及准备注册；创建REACH知识平台以进行培训；在业务部门内部形
成了工作组以进行数据管理；参加了REACH IT工具——IUCLID 5版本的试用工作；开发了REACH应用工具，将
相关数据收集入产品数据库；还更新了安全数据表格式。
明年6月1日开始预注册，在预注册之前还有一系列的准备工作，包括：检查物质的分类，分辨物质是否
分类为CMR、R50/53，在确定好分类的基础上考虑完成产品清单；确认公司内部的可用数据；搜集可用的公开文
献中的数据；简单核查所持有的数据；分析还缺失哪些数据。
2008年12月预注册的截止期限之前，阿克苏诺贝尔建议做以下工作：对所有可分离中间体（在工厂现场分
离的或分离后运输的）进行鉴别，并确定其量；进一步深化物质的鉴别工作；将物质在供应链上的信息文件化；
完成下游用户用途的确认工作；分析缺失的数据，以决定更为精确的实验方案；安排好预注册文档；完成IT构
建体系；确定参与联合体的战略；对由于REACH准备带来的成本花费有心理准备；准备预先－物质信息交换论
坛(pre-SIEF)、物质信息交换论坛（SIEF）和联合体(Consortia)的相关工作。
准确的物质鉴别至关重要
韩国Safe Chemicals有限公司总裁 郑玉仙博士（Ok-Sun Jung）
物质鉴别对于注册的整个过程来说至关重要，首先要确认物质的分类，是属于单一成分物质、多成分物质、
UVCB物质还是聚合物。还需要确认以下几点：物质的组成，主要成分；确认是否含有残留的原料物质；确认反
应过程中产生的副产物；确认在储存、运输过程中由于变质产生的杂质。
单一成分物质的标准是，主要成分的质量百分数大于80%（需化学分析证明文件），如果杂质的含量大于等
于1%，需要说明其物质名称和鉴别号，如果杂质分类为危害性和PBT物质，且含量大于0.1%，需说明其物质名
称和鉴别号。
多组分物质的标准是：从生产过程起就是多组分，没有经过进一步的分离；含有2种以上质量百分比大于
10%，且小于80%的主要成分（需化学分析证明材料）；所有成分都是分阶段物质（属于EINECS目录）；主成分（质
量百分比大于10%）和杂质（质量百分比小于10%）的含量加和为100%。如果杂质的含量大于1%，需要陈述其
物质名称和鉴别号；如果杂质含量不足1%，但分类为危害性和PBT，且含量大于0.1%，需说明其物质名称和鉴
别号。对多成分物质命名，要以其“主成分的反应混合物”来命名。
对于UVCB物质（化学结构未知，组分可变，复杂的反应产物或生物材料物质），因为无法仅利用化学组成
确认，因此主成分和杂质等名词都不适用，但是需要尽量陈述清楚含量在10%以上的物质名称，需要确认有害物
质的分类或者PBT物质的成分。
聚合物要求，50%或以上（重量）的分子包含至少三个单体链节的序列，以共价键与至少一个其他单体链节
或其他反应物相结合；少于50%（重量）的 分子具有相同的分子量。聚合物本身不需注册，注册的是单体或其
他反应物。
如何选择“唯一代表人”
凯赫律师事务所上海代表处科学顾问 冯文煦
注册人是欧盟境内的化学品生产商或进口商，因此对于非欧盟的生产商或进口商来说，必须通过欧盟境内
的法人来注册。对在欧盟境内没有法律实体的中国企业，可以选择通过欧盟的进口商注册，也可以选择“唯一
代表人”。指定“唯一代表人”有很多好处，可减少重复的工作量，更专业化，事半功倍，避免利益冲突，方便
协调，还方便资料保密。
那么谁可以做“唯一代表人”呢？任何在欧盟境内有固定办公地址和人员的机构或个人、化学品厂商在欧
盟境内的分支机构、专业咨询服务机构、其它注册在欧盟境内的机构或个人都可以成为“唯一代表人”。
“唯一代表人”有相关的责任和权利。从法律角度来说，“唯一代表人”必须作为与监管机构的联络人（在
登记完成之前，联络人不得出现空白），保证所出具数据资料的真实性（需负法律责任），同时要向下游企业提
供法规要求的各种资讯。另外，“唯一代表人”还有由委托企业授权的责任和权利，这部分是可以由协议界定的：
代表企业进行注册前评估、代表企业进行注册、代表企业进行谈判、代表企业评估各种资料和数据以及其它未
尽事宜。
作为一个好的“唯一代表人”，必须具备以下条件：有专业的团队，完善的知识结构；能够提供一揽子的服
务（注册、谈判及后续服务）；与政府、工业界、科研部门有广泛的联系；能与监管部门互动和交涉，争取最优
惠的政策；保证资料保密；能够为企业的资讯和行为负责；在整个注册过程中与监管机构的联系不出现中断；
能够最大程度地捍卫委托企业的利益。