REACH专栏
26  本文的问答选自中国化工信息中心11月举办的“欧盟REACH法规（预）注册规程与数据填报培训会”上
来自Huntingdon生命科学公司法规事务和全球化工项目负责人Andrew Burgess对企业代表问题的解答。

　　我公司目前的出口量很小不足1吨/年，但是可能将来的出口量很大，我们是不是应该现在先预注册？
　　答：如果总出口量低于1吨/年的话你们就有两个选择：如果相当有把握将来的出口量超过一吨，我建议你
按照REACH法规对1～10吨/年的要求去准备预注册，这样你就会属于SIEF或联合体，尽早参与到联合体的工
作中，以免将来进联合体很晚的话，别人的规则已经制定好了，你就很被动；如果你的市场总监一贯乐观，你
的出口量不一定达到这么多的话，可以选用预注册延迟的特殊规定，你可以在预注册结束之后，从你将来的产
量突破1吨/年那天算起的半年之内，且不晚于REACH的第23条规定的相关期限前12个月再提交预注册信息，
也可享受过渡期。
　　注：预注册延迟的特殊规定：在2008年12月1日之后，首次制造或进口分阶段物质的量大于或等于1t/a，
或首次在物品中生产中使用分阶段物质，或首次进口含有需要注册的分阶段物质的物品的潜在注册人，只要他
们在首次制造、进口或使用大于或等于1t/a该物质的6个月内，而且不晚于第23条规定的相关期限前12个月，
向化学品管理局提交预注册的信息，即可以享受第23条。
　　
　　注册完成之后，后继责任由非欧盟企业自己承担还是由“唯一代表人”承担？
　　答：因为REACH是欧盟内部的法律，它管辖的就是欧盟内部的法人，因此后继的所有责任都是“唯一代表
人”承担。所以“唯一代表人”就相应的会向非欧盟企业施加压力，督促其提交相应的资料，并且和企业签合
同时，它会提出特殊赔偿条款，即如果注册之后因为企业方的原因，没有按照要求履行后继责任，罚款就由企
业承担，或类似的赔偿条款。而且“唯一代表人”还有一个杀手锏：如果因委托方原因导致没有按时履行后继
责任且无法再继续合作下去，“唯一代表人”可以中止代理，这样的话委托方的产品也就不能在欧盟销售了，造
成的损失就很大。
　　
　　医药产品已经有相应法规来控制，还需要遵守REACH法规吗？
　　答：医药品成品不需要注册，但是要为其中的原料提供安全数据表（SDS）。关键是半成品的药或不是成品
的药如何认定：成品药在外形上须是给病人服用的最终形状。如果是片剂，那么必须切割成片之后放在玻璃瓶，
或者塑料包装里面，并且附上服用说明书，这才算作成品。在这之前的都不是成品，一般情况下都要有SDS，在
成品里面SDS才换成了患者看的懂的说明书。
　　（栏目编辑：中国化工信息中心法规事务部  朱良伟）
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