国际法规频繁挑战 增塑剂行业须积极应对
上海出入境检验检疫局工业品与原材料检测技术中心 周宇艳 吴晓红 马明
随着世界各国环保意识的提高以及对化学品危害人体健康方面的关注，各国家和地区不断对邻苯二甲酸酯、
己二酸酯、磷酸酯等几类最常用的增塑剂进行研究，并纷纷出台相关的限制法规和技术标准，对医药、食品
包装、日用消费品及玩具等领域塑料制品所用增塑剂的种类及用量提出了更多的要求，这些技术法规逐渐成
为我国塑料制品及增塑剂生产商和出口商不能忽视的一道技术壁垒。
国际行业法规对增塑剂限制概况
■ 欧盟
1.《关于化学品注册、评估、许可和限制制度》（REACH法规）
REACH法规已于2007年6月1日正式实施，它是近年来影响较大的法规之一，是欧盟对进入其市场的所
有化学品进行预防性管理的法规。2009年6月2日，欧洲化学品管理局（ECHA）建议在未获得特殊授权的情况
下，不应使用7种高关注度物质（SVHCs）。在首批7种物质名单中，可用作增塑剂的就占了4席，它们分别是：
邻苯二甲酸二丁酯（DBP）、邻苯二甲酸苄基丁基酯（BBP）、邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）和短链
氯化石蜡。REACH法规规定：若物品含有SVHCs，且质量百分浓度大于0.1%，则欧盟范围内此类物品的供应商必
须向顾客提供相关信息；企业若要使用进入授权名单的物质，必须申请许可，并论证物质使用风险可以充分控
制，或论证其社会经济利益超过使用风险，且没有替代物和相应的替代技术。2009年9月，ECHA在其官方网
站上发布了将新一批15种化学物质确定为SVHCs的提议进行公众咨询，可用作增塑剂的邻苯二甲酸二异丁酯
(DIBP)与磷酸三(2-氯乙基)酯（TCEP)由于其具生殖毒性二类而被列入该批物质清单。
2. 塑料食品接触材料法规
(1)2002/72/EC塑料食品接触材料及制品指令
欧盟关于食品接触材料指令引入了特定迁移限量（SML）的概念，是指从塑料迁移至食品的某一特定物质
的最大允许量，以毫克物质/千克食品或食品模拟物表示（单位为mg/kg）。当塑料接触食品时，塑料助剂可能
自塑料中迁移进入食品，从而改变食品的风味或对人体健康产生潜在危害。2002/72/EC指令中列出了可用于生
产塑料材料和制品的添加剂清单及其限制和规范，其中与增塑剂相关的限量指标见表1。出口往欧洲市场的塑
料制品应进行相关测试，确保其符合SML标准。
表1 欧盟2002/72/EC指令中与增塑剂相关的限量指标
名 称 CAS号 限量和/或指标
磷酸单烷基和二烷基(C16和C18)酯 — SML=0.05mg/kg
磷酸三(2-氯乙基)酯 115-96-8 SML=ND未检出（检测限DL=0.02mg/kg）
二(2,4-二叔丁基-6-甲基苯基)乙基磷酸酯 145650-60-8 SML=5mg/kg（亚磷酸酯与磷酸酯之和）
三(2,4-二叔丁基苯基)磷酸酯 31570-04-4 暂无限量和/或指标限制
己二酸二(2-乙基己)酯 103-23-1 SML=18mg/kg
(2)2007/19/EC指令修订2002/72/EC食品接触塑料材料及制品指令
2007/19/EC指令规定自2008年6月1日起，若食品接触塑料材料和制品中的增塑剂不符合表2中限量指
标，欧盟将禁止生产和进口该产品。
表2 欧盟2007/19/EC指令中与增塑剂相关的限量指标
名 称 CAS号 限量和/或指标
邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯 117-81-7 仅用作：①接触非脂类食品的重复使用材料
（DEHP） 和制品中的增塑剂；②用作技术助剂DEHP在
邻苯二甲酸二丁酯 84-74-2 最终产品中不超过0.1%，DBP不超过0.05%。
（DBP） DEHP：SML=1.5mg/kg；DBP：SML=0.3mg/kg。
邻苯二甲酸苄基丁基酯 85-68-7 仅用作：①重复使用材料和制品中的增塑剂；
（BBP） ②与非脂类食品接触的一次性材料和制品中
邻苯二甲酸二酯，初级饱和 68515-48-0 的增塑剂婴幼儿用品及91/321/EEC和95/6/EC
C8～C10支链醇二酯，C9超过60% 28553-12-0 指令所规定的产品除外）；③用作技术助剂在
邻苯二甲酸二酯，初级饱和 6851-49-1 最终产品中不超过0.1%。
C9～C11醇二酯，C10超过90% 26761-40-0 BBP：SML=30mg/kg。
C9、C10：总特定迁移限量SML(T)=9mg/kg。
环氧大豆油 8013-07-8 ML=60mg/kg。(对于用以密封婴儿食品玻璃罐
(Soybean oil, epoxidised) 的PVC垫圈和91/321/EEC定义的或96/5/EC定义
的装有经加工谷物食品和婴幼儿食品的产品，
SML降低为30mg/kg。)
乙酰柠檬酸三丁酯 77-90-7 暂无限量和/或指标限制
（TBAC）
(3)EC No 372/2007、597/2008食品接触瓶盖垫片中增塑剂的过渡性指令
为在2007/19/EC指令实施前对市售的产品进行监管，同时让企业能有足够的时间执行2002/72/EC及
2007/19/EC指令生产符合SML的瓶盖垫片，欧盟发布过渡性指令（EC） No 372/2007，规定在2008年6月30
日之前的一段过渡期内，7种指定的增塑剂应满足在脂类食品模拟物中SML 300mg/kg，在其他类别食品模拟物
中SML 60mg/kg。后因欧盟食品及瓶盖企业无法在过渡期内完成所有产品的符合性测试，欧盟委员会于2008年
6月24日发布(EC) No 597/2008指令对 (EC) No 372/2007进行补充，将其过渡期限由2008年6月30日修订
为2009年4月30日。
3. 欧盟玩具行业限制增塑剂法规
(1)2005/84/EC（修订76/769/EEC指令）限制玩具和儿童用品中的邻苯二甲酸酯
20世纪90年代，在世界范围内爆发了对PVC 塑料玩具问题的论战。1999年12 月7 日，欧盟通过了一项
临时禁令1999/815/EC，规定3岁以下儿童与口接触的PVC 塑料制品中的6种增塑剂（DEHP、DBP、BBP、DNOP、
DINP、DIDP）含量不得超过0.1%。在通过此临时禁令的同时，欧盟也在1999年开始启动永久禁止邻苯二甲酸
酯增塑剂法令的立法程序。2005年12月14日，欧洲议会和理事会通过2005/84/EC指令。基于风险评估理论
和67/548/EEC指令，DEHP、DBP和BBP被定义为再生有毒物质，因此，2005/84/EC指令要求：所有玩具及育
儿物品中，DEHP、DBP及BBP 的含量不得超过0.1%；但因有关DINP、DIDP和DNOP的资料较少并存争议，为排
除它们在用于供儿童使用的玩具和儿童用品中存在的潜在风险，2005/84/EC指令同时规定所有可以放入儿童嘴
中的玩具及育儿物品中，DINP、DIDP及DNOP的含量不得超过0.1%（注：DINP为邻苯二甲酸二异壬基酯，DIDP
为邻苯二甲酸二异癸酯，DNOP为邻苯二甲酸二辛酯）。
(2)EN 71 玩具安全标准
EN 71玩具安全标准第9部分——有机化合物的一般要求中，规定了可能以与嘴接触、摄取可能、皮肤接
触、眼接触、吸入等方式暴露的存在于玩具或玩具材料中的有毒有害化合物的迁移总量。针对增塑剂这类受限
物质，EN 71第11部分——有机化合物的分析方法中规定：磷酸三苯酯（TPP）和磷酸三甲苯酯（TCP）在水性
模拟物中的迁移限量为0.03mg/L。
■ 美国
1. 美国消费品安全加强法(CPSIA)和美国玩具安全标准ASTM F963
美国于2008年8月14日通过了《美国消费品安全加强法》，其第108条规定从2009年2月10日起禁止
销售、分销及进口含有浓度超过0.1%的DEHP、DBP或BBP的儿童玩具和儿童护理产品。此外，暂时禁止销售、
分销及进口可放进儿童口中、含有浓度超过0.1% DINP、DIDP或DNOP的儿童产品及护理用品，直至最终规定
颁布为止。根据法案的定义，儿童玩具是指生产商专为供儿童使用而设的消费品；儿童护理产品是指生产商专
为协助3岁或以下儿童入睡或进食，或协助儿童吃奶或出牙而设的消费品。消费品安全委员会（CPSC）表示，
虽然童装一般不被视为玩具，但作为玩具套装一部分出售的游戏服装根据法规条款却可视之为玩具。在舞台剧
中使用的儿童戏服则不受邻苯二甲酸酯禁令约束。此外，儿童睡衣和围嘴属于儿童护理用品，因此该类产品若
是为3岁或以下幼童而设，则须受邻苯二甲酸酯禁令约束。鉴于资源有限，消费品安全委员会会把执法力度集
中在最可能对儿童构成邻苯二甲酸酯风险的产品，特别是沐浴玩具及其他细小的塑料玩具。此外，美国玩具标
准ASTM F963-08新版本于2009年8月17日成为CPSIA的强制性玩具安全标准，该标准规定奶嘴、摇铃和咬
圈不能有目的地含有DEHP。
2. 美国加州AB1108法令
美国加州执行的限制邻苯二甲酸酯的AB1108法令比CPSIA更加严格，规定从2009年1月1日起，禁止在
加利福尼亚销售、配送或制造上述6种指定的邻苯二甲酸酯含量超过0.1%的玩具和儿童护理产品，无论产品制
造于何时何地。CPSIA有关DINP、DIDP和DNOP禁令为1年过渡性禁令，而加州禁令是永久性的。
■ 日本
日本《食品卫生法JFSL》和日本《玩具安全标准ST2002》是日本对塑料增塑剂限制的两部主要法规，涉
及的产品仍主要为玩具和食品包装材料。针对玩具中的增塑剂，《食品、添加剂、容器和包装、玩具、洗涤剂
规格标准》中规定：玩具不得使用以DEHP为原材料的PVC合成树脂；同时，《食品卫生法施行规则》第78-1
条中规定：玩具不得使用以DINP为原材料的PVC合成树脂；《玩具安全标准ST2002》第八版关于邻苯二甲酸酯
的修订已于2009年9月1日生效：以DEHP、DBP或BBP为原材料的PVC合成树脂不得用于玩具，以DINP、DIDP
或DNOP为原材料的PVC合成树脂不得用于与嘴接触的玩具及3岁以下儿童玩具、安抚奶嘴和婴儿磨牙圈不得
使用含PVC的合成树脂为原材料。对于食品包装中的增塑剂，《食品卫生法》中规定PVC塑料制品中己二酸二
(2-乙基己基)酯（DEHA）不得检出，TCP类增塑剂含量不得超过1mg/g。
■ 中国
我国最新发布的国家标准GB 9685-2008《食品容器、包装材料用助剂使用卫生标准》替代了GB 9685-2003。
此新版标准是基于《中华人民共和国食品卫生法》制定，并参考了美国联邦法规（Code of Federal Regulation）、
欧盟2002/72/EC食品接触材料指令等相关法规，已逐步与国际相关标准接轨。该标准将塑料包装材料用添加
剂从2003版标准的38种增加到580种，与增塑剂相关规定见表3。
表3 GB 9685-2008中与增塑剂相关规定
名 称 在塑料中的最大使用量 特定迁移量
邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯 40% SML=1.5mg/kg（仅用于接触非
（DEHP） 脂肪性食品的容器）
邻苯二甲酸二甲酯（DMP） PP、PE、PS：3.0% —
邻苯二甲酸二异丁酯（DIBP） PVC：10% —
邻苯二甲酸二异壬酯（DINP） PVC：43% —
邻苯二甲酸二异辛酯（DIOP） 瓶垫塑料：50%； 该材料不得长期接触油脂制品
PE、PP、PS、AS、ABS、
PA、PET、PC、PVC、PVDC、
橡胶：43%
邻苯二甲酸二丁酯 （DBP） 10% —
邻苯二羧酸-二-C8-C10支链烷基 PVC：43% —
酯（C9富集）
邻苯二羧酸-二-C9-C11支链烷基 PVC：43% —
酯（C10富集）
己二酸二(2-乙基己基)酯（DEHA） 35% SML=18mg/kg
磷酸-2-乙基己基二苯酯； 涂料与粘合剂：40% SML=2.4mg/kg，不得用于长期
磷酸二苯异辛酯 接触油脂的制品
环氧大豆油 PE：0.5%；PET：1.0%；
其他塑料：按生产需
要适量使用
■ 其他
阿根廷政府公布，从2008年9月9日起禁止生产、进口、出口、销售或免费提供由6种邻苯二甲酸盐含
量大于0.1%的塑料材料制成的玩具和儿童护理品；丹麦方面，除了同欧盟所规定的六项含量要求外，针对小于
3岁幼童所使用的玩具及育儿物品，其他任一项邻苯二甲酸酯类含量不得超过0.05%。2009年6月，加拿大卫
生部(Health Canada)已提议修正《危险产品法》(Hazardous Products Act，HPA)，以纳入对某些能与使用者
口腔接触的儿童产品的铅含量，以及玩具和儿童护理用品的邻苯二甲酸酯含量的限制。
国内企业应对建议
1. 关注相关领域法规，跟踪出口国的最新标准更新和进展
全球共有超过500种增塑剂，应用领域各不相同，且不同制品对卫生安全性能的要求各有差异，因而各国
家和地区对消费品中增塑剂的安全监管和限制指标也不尽相同。虽然近年来我国在增塑剂限制法规标准方面也
正在进行一些调整和修订，逐步与国际相关法规接轨，但仍不全面，因此建议企业不断关注相关领域出口国的
法规最新更新和进展，关注各方法规的调整变化。国际法规在实施前一般都有评议期或过渡期，企业应在此期
间及时跟踪、高度重视，从而及早做好应对工作，防止措手不及。若企业在获得信息方面存在困难，则应及时
向相关部门或权威检测机构咨询。
2. 加大新型增塑剂研发力度
目前，全球已加快了“无毒”型、“环保”型增塑剂产品的研发力度，新技术的开发速度在加快，新品种
层出不穷，检测手段更加先进，评估方法更加合理。例如，巴斯夫公司研发了非邻苯二甲酸酯增塑剂Hexamoll
DINCH，并在玩具生产企业中进行了广泛的宣传。朗盛集团宣称其研发的Mesamoll?誖II增塑剂最近获得美国
食品及药物管理局（FDA）的认可，确认可用于与水基食品直接接触的材料中。韩国爱敬油脂工业(株式会社)
生产的 Citrocizer、Pyrocizer及Olicizer等高附加增塑剂得到韩国生活环境试验研究院等分析机构的环保
认证。而在我国，在国外因受限而逐渐被淘汰的低价邻苯二甲酸酯类增塑剂仍大有市场，广大增塑剂生产企业
对于无毒新型增塑剂的开发和推广并没有引起足够重视。鉴于国际上限制并最终禁用高风险增塑剂势在必行，
建议增塑剂企业正视国外技术壁垒，正确判断市场需求，根据形势及时调整生产结构，或加大研发力度，尽快
开发更加安全可靠、对环境友好的新增塑剂产品，从技术和市场两个方面促进增塑剂产业的转型。