近年来，医药化工（以下简称医化）行业安全生产形势相当严峻，由于其生产过程的生产设备装置复杂性高、生产原料以及生产工艺具有高危性、辅助系统的庞大性、自动化程度高、操作要求严格等特点，许多企业面临着危化品泄漏、火灾、爆炸等事故的威胁。医化行业是我国危化品消防安全管理的核心领域，随着行业不断发展，各种医化品泄漏事故、火灾事故和爆炸事故时有发生，对社会、行业和企业发展带来隐患。医化品一旦出现事故，不仅有人员伤亡，还影响了国家经济的发展和社会的稳定，因此，消除医化生产的安全隐患已成为了医化企业生存与发展的关键。
2017年1月，位于浙江省临海市化学原料药基地临海园区的浙江华邦医化有限公司C4车间发生爆炸火灾事故，造成3人死亡，直接经济损失400多万元。因此，加强医化企业防火防爆消防安全管理已迫在眉睫。
由于医化企业情况复杂，特别是医药洁净生产厂房，其特殊的建筑形式、布置、构造和生产设备等，构成不利于防火的因素；涉及的生产工艺繁多，有的医化原料是易燃易爆、或有毒有害的原料，因此，一旦发生火灾将会对人们的生命以及财产安全造成巨大损害。所以，针对医化安全问题，着重要考虑的是：第一，必须对出现的问题及时提出相应对策，消除先天性火灾隐患；第二，确保消防安全设施有效发挥其作用，提高医化企业的安全度，进而保证医化企业的消防安全，避免医化企业的安全隐患。
医化生产之困境
随着我国对医化产品需求的不断增长，对生产要求也愈来愈高，在现有的医化生产技术中，生产线升级速度也越来越快，生产效率越来越高，但是其危险系数也在不断提高，本质安全水平低，成为了医化企业生产安全问题中的重点突出部分。目前，我国医化生产存在的问题主要有：
1.安全管理制度不健全，执行能力差
为稳定开展化工医药生产，国家各部委以及企业自身都制定出大量安全制度。“安全第一”不只是医化企业的口号，需要经过对制度的严格落实，让生产更加稳定和安全，避免因为安全事故造成的危险以及损失。现实的情况是，虽大部分化工医药企业都结合自身生产流程和特点，制定出相应的安全管理责任制，但部分企业只追求质量和效益，制度并没有落到实处，从而导致员工安全责任感不足，管理人员对生产安全问题无法及时排除，甚至部门之间出现因安全责任相互推诿的情况，让一些事故更加难以及时被发现和解决。
2.设施设备落后，先天设计的不足
由于我国的大多数医化企业建厂时间都较早，先天设计不足，很多医化企业的设施设备落后，很难大规模地进行整改，不能满足现代化生产的需要，如没有合理进行防火分区、防火间距过近、设施设备敞开式作业等问题。近几年虽然我国环保部门与药品GMP管理部门均逐步提高对作业环境及其周围环境的要求，这使得企业不得不进行局部整改，开展密封作业、密闭操作，且不能随意排放气体与通风。然而因为先天设计问题的存在，难以从根本上进行全面整改，常常使得某些企业达到了相关质量以及环保的要求以后，又面临着新一轮的安全问题出现。
3.医化安全生产资金匮乏
某些医化生产的原材料比较昂贵，因此医化企业就把生产的重点放在成本管理上，对于生产安全投入的比例相对较少，尤其是一些医化生产企业，认为工作人员生产经验丰富，在生产过程中能够根据自身的经验，保证安全生产，保障自身的人身安全，这直接导致了企业在安全设施以及安全管理方面投入的少，存在应该配备的器材不到位的情况。与此同时，医药原料目前在国家降价压力下，企业为保利润会减少安全操作步骤，另外也会调整工艺，引入一些高风险、高收率的反应体系，造成生产安全风险提升。
4.突发事件的应急能力差
医药化学生产安全事故大都属于突发性事件，当突发性事件发生时，领导或员工的应急管理能力很关键。尤其是近几年，随着发达国家主要行业产业链的转移，我国大部分医化行业都开始合同订制国外制药，其中所采用到的许多中间体与原材料都是新的化学物质，且工艺也是新的合成路线，这给国内医化企业带来无法预知的风险性。
5.化工企业违法生产化学原料药
我国药监部门在药品注册审批过程中，并不像欧美等国家那样在检查制剂企业GMP情况的同时，到原料药生产企业进行实地检查，而只是要求制剂生产企业提供原料药供应商的相关生产制度和记录。事实上，药监部门很难完全掌握原料药的真实情况，只有在出了问题以后才发现原料药生产过程中存在的问题。加之我国对原料药采取的是和药物制剂相同的生产准入门槛，因此很多化工企业出于成本的考虑不愿意通过正常的渠道转型为药品生产企业，进入原料药的生产市场。有的小型化工企业选择了钻国家法律法规的空子，进行非法的原料药生产，扰乱原料药市场秩序，并带来了极强的药品安全隐患才是最令人担忧的。这样的“原料药”一旦被直接用于制剂生产，将使制剂质量处于失控的状态，安全隐患进一步加重。如果制剂企业的原料药质量得不到保证，那么在制剂生产过程中投入再高的人力、物力、财力进行控制都是没有意义的。
医化安全生产破局之策
社会严峻形式要求医化企业满足安全生产的高标准，从多方面提升管理效果，建设安全生产环境，减少危险因素。为了提升医化生产管理的安全水平，在实际的生产与管理工作中，结合上面提到的几点主要问题，应加强以下几种策略的应用。
1.建立健全医化安全管理制度
第一，在对制药企业的车间实行安全生产管理时，有必要根据企业的实际生产状况和管理特性，制定行之有效的目标管理以及安全防范管理体系。第二，参照医化企业的实际生产管理要求，引入责任制度形成完善的安全生产管理体系。在该体系下，各个医化生产工艺的安全责任、安全管理责任明确落实到每一位生产人员及管理人员身上，与传统的泛化生产管理模式相比，基于责任制安全体系的构建可以将安全生产、管理工作变得更加具体。医化企业可以通过增设奖惩机制的方式，促进生产管理安全水平的提升。第三，除了要对生产流程管理做出严格的规定外，同时还要对其他安全管理做出详细的规定，比如消防管理、防爆管理等。第四，严格遵循国家的准入条例、审批规范和特殊的许可制度。医化生产企业在成立之初就要严格遵循国家制定的相关法律，对于一些特殊、危险的医化生产作业，在成立之时就应具备一定的生产条件，以保证医化的安全生产。
2.合理配置安全设施
现代医化技术的全面发展，提供了先进的支持各种复杂环境的快速检测和控制方法，这对医化品生产提供了有效的安全保障。同时应把符合国家规范作为设计的最低要求，把一些安全做法，如惰性保护系统、安全连锁装置、紧急释放系统、密闭进料装置等形成标准模板设计，应用到常规的车间设计当中。对于一些特殊的物质和反应，应用专业的风险分析工具，辨识出其中的风险，并进行专业针对性的设计。此外，对于生产车间中的危险品及危险生产工艺，可通过增设风险识别装置、风险分析工具的方式，在安全事故发生前识别风险，进而预防安全事故的发生。对于新物质和新工艺来说，要了解物质物理化学特性和安全数据，需要进行专业设备测试或者专业机构进行测试。另外，现在微通道反应技术越来越成熟，其设备成本与现有的设备成本基本持平，因此，要加大对微通道反应技术应用的研究，预计此项技术未来将在精细医药化工领域普及，从根本上保证了医药化工的安全性。
3.加大安全管理的投入力度
第一，医化生产企业需要提高资金投入，引进先进的生产工艺和高科技的生产设备；第二，医化生产企业还需要根据国家的相关规定设立安全专项资金账户，并保证其中的安全资金不能低于国家规定的最低额；第三，医化生产企业需要重视生产设备的维护和保养工作，保证工作人员的工作安全；第四，相关工作人员必须要全面掌握工艺安全信息与物质信息、科学的安全工艺流程，以便于能够及时处理突发状况，并有针对性地选择适合的设备与安全连锁装置。如若要运用到新工艺、新物质，则需要对其安全数据以及物理化学性质进行全面了解，并要找专业机构或专业检测设备来开展测试工作。
4.深入事故隐患排查，制定并落实各项整改措施，设计应急响应预案，切实降低事故发生率
管理者应充分重视应急预案，将应急预案落实在行动上，对编制好的安全应急预案进行充分的演练，提升员工对应急预案的熟悉度和认知性。因为医化企业在进行生产运作时，会涉及多种多样的复杂设备和工艺，会导致种种事故隐患存在。因此对医化生产过程中可能出现的事故隐患进行严加防范，通过隐患排查识别各类风险源，通过危害分析评估特别危险的隐患，制订可靠的整改方案，并落实具体的安全技术措施来降低事故发生率。与此同时，在医化企业实施安全生产时一定要做到这几点：（1）工艺技术规程中应明确安全操作信息，并对相关员工进行培训。（2）严格执行安全操作规程，落实安全操作要求，避免因遗漏安全操作步骤造成事故。（3）对安全设施装置进行保护，不要随意使用和拆卸。（4）加大对设备的保养力度。要定期对医化设备进行安全检查，检查其是否存在故障，是否有安全隐患。对于没有故障的安全设备也要进行定期维护和保养，要及时对硬件进行更换，以保证硬件系统的安全。
5.实行原料药生产企业厂商注册制度
在通过DMF制度了解企业原料药的生产信息的同时，药监部门可以通过对上市运作的原料药生产企业进行厂商注册方式，实地了解原料药生产企业的生产设施情况，使得化学原料药生产企业处于随时可控、可监管的状态。原料药生产商的生产设施只有被现场检查并确认GMP标准过关，才可以进行设施注册和登记。与此同时，通过明确原料药的独立法律地位，制定单独的原料药生产质量管理规范，实行原料药的登记备案管理，创新监管模式，为化工企业生产原料药的合法化、科学化搭建制度平台。
总之，鉴于医化企业在原料药生产中所扮演的特殊角色，相关部门应当积极转变监管理念，在对待医化企业生产管理上进行“疏、堵”结合。在医化生产过程中强化安全生产管理，为医化生产者提供安全稳定的生产环境，是每个医化生产企业都应承担的责任，需要广大医化从业者从企业生产实际出发，采取有效措施防止事故，确保安全生产，以促进医化企业长足健康发展。