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医药化工行业应多元创新,重点提高药物可及性
2020年24期 发行日期:2020-12-18
作者:■ 山东省医药行业协会 王唯佳

    医药产业与人类大健康息息相关,是关系国计民生的重要高科技产业,是培育战略新兴产业的重要领域,在整个消费市场中有着举足轻重的地位。但目前  我国的健康产业管理还相对落后,以药养医现象突出。美国的医药和医疗器械产品类仅占14%,医疗、养老、护理、健康风险等服务类占行业86%;而我国医药和医疗器械产品类销售占大健康行业收入的比重超过73%,医疗养老服务类占比不足27%,这与我国长期以制造业为主、人口众多、医疗基础薄弱有关系,目前国家正力求通过医改加以改善。


行业规模稳定

    

    2019年,规模以上医药工业增加值同比增长7.6%,增速高于全国工业整体增速1.9个百分点,位居工业全行业前列;规模以上企业实现主营业务收入26499.6亿元,同比增长7.9%,增速较上年同期下降4.7个百分点。

    化学制药多年来一直是龙头行业,在整个行业中占据主导地位,所占比例一直保持在45%左右。继2015—2016年连续两年个位数增长后,2017—2018年增速恢复,2019年有所回落。2019年医药制造业固定资产投资同比增长8.4%,同比提高4.4个百分点,高于制造业整体增速5.3个百分点。上一轮药品GMP认证基本完成,所带来的大规模固定资产投资已结束,以及药品上市许可持有人制度试点致使药品生产管理模式发生改变,是医药工业固定资产投资持续低迷的重要因素。


行业呈现七大特点

    

    目前,我国医药行业的发展具有以下特点:

    一是新的增长点突出。2017年以来,新进医保品种、临床急需的新上市品种显著放量(如单抗、HPV疫苗、免疫疗法制剂);肿瘤等大病用药水平提高,带动市场规模增长,给生产相关品种的企业带来巨大商机。

    二是产业结构逐步优化,百强企业引领作用日益突显。2019年,全国规模以上医药工业企业8745家,百强企业数量仅占1.1%,主营业务收入占比却高达35.6%;其中数量仅为0.1%的十强企业主营业务收入占比为11.8%。而2019年度化药百强企业实现主营业务收入9300亿元,同比增长10.7%,超过医药工业整体增速2.7%。 

    三是制剂降价明显。国家集采将逐渐常态化,既节省了医保资金,又提高了企业集中度,但市场受集采和医保谈判重度挤压,投资者的信心和创新动力不足。不但中标企业主动降价,未中标企业也被动跟标降价。另外,还有各种形式的议价、价格联动、医联体谈判降价等,导致药品价格急剧缩水。

    四是大宗产品销售额下降。2017—2018年原料药价格普涨之后,很多大宗品种(如一些维生素、抗生素甚至大输液等)原料,随着药品制剂招标出现控货短缺;出于环保安全等要求,部分大宗品种减产或停产,市场回暖仍需时日。

    五是医保控费措施影响大。中药产业同比下降18%,医院购药总体受到医保控费抑制;中药被列为“辅助用药”,销售回落明显。过去80%中成药由西医开方,现在西医开中成药也需要再上岗考证,反而OTC品种销售另辟蹊径,成为零售业增长的重要因素。

    六是中药材价格有起有落,涨幅居多,但地道好药材的质量仍需提高。

    七是两票制等持续影响。

    对营收口径的影响基本消化,行业增速更体现真实情况,销售模式转型、合规管理等对企业销售行为影响愈发突出,暂时影响企业销售增长。但长远来看,规范化经营有利于未来发展,势在必行。


产业存在六大问题

   

    一是我国尽管是医药大国,但并不是医药强国。

    在2020年美国《医药经理人》公布50强企业中,有4家中国(包括香港1家)企业。其中最大的变化是中国又有两家药企新晋50强名单,中国、印度等企业的新兴市场增长很大。亚洲药企的数量已达17家,占比1/3。但企业规模上差距较大,尤其是中国企业。

    二是产业结构不合理,行业集中度较低。

    在我国4500多家制药企业中,年销售收入过百亿元的仅有22家,销售收入不足亿元的企业占60%以上。企业多小散问题突出,行业集中度较低。而日本前5家医药企业销售额占全行业37.1%,前50家企业占全行业86.3%,其龙头企业在国际市场上都具有较强竞争力。

    三是优质供给不足与低水平重复交织。

    目前,我国医药行业存在高端创新产品不足和低端仿制产品过剩的问题。我国是全球第二大医药消费市场,2018年药品市场规模为1.7万亿元,外企药品市场增长率达12.4%,远高于本土企业3.8%的增速。但在在全球专利已过期的药品中,仍有170余个我国尚未实现仿制。289个基本药物口服固体制剂生产批件超过1.7万个,市场消化量只有25%,重复建设导致产能过剩、过度竞争和资源浪费。

    四是研发投入乏力。

    与世界50强对比,我国医药工业百强榜前10位的药企在全球医药市场规模较小,全球运营能力、资源、技术水平都比较弱。2019年世界50强企业的研发投入率平均为18.6%,2020年平均为18.2%。50强中有18家企业的研发投入率超过了20%。2019年中国百强企业平均研发费用5.5亿元,平均投入强度为5.9%,均为历年来的最高值。投入强度大于15%的企业分别是江苏恒瑞、深圳信立泰、成都康弘和北京四环。

    五是药品供应保障能力有待提升。

    由于市场用药受限、原料供应不稳定、生产成本上升、药品质量标准提高、环保监管趋严、供需信息不畅等原因,企业缺乏生产积极性,药品供应短缺现象时有发生,特别是甲巯咪唑、鱼精蛋白、青霉胺等药品短缺事件。

    六是国际市场竞争优势不明显。

    在我国出口的医药产品中,大宗化学原料药和医药中间件仍占相当大比例,医疗器械主要是中低端的常规医疗器械、卫生材料和医用耗材,药品制剂仅占10%,出口产品附加值较低。药品制剂出口增长较快,但主要销往质量要求较低的国家和非法规市场,我国制剂产品在美国、日本和欧洲等法规市场竞争力不强,中国制药的国际地位亟待提升。


逐渐发展为两条价值链条并存

    

    建国初期,我国化学制药工业基础仍非常薄弱,大部分原料药完全依赖进口,只能加工生产简单的制剂,这一阶段的重心是解决“有没有”的问题。

    经过改革开放40年和市场经济发展,2008年我国一跃成为世界最大的原料药出口国和产量世界第一的制剂生产国,2011年成为世界第五大药品市场,临床所需基础药品供应基本得到满足。后来,我国医药企业开始向两个主体医药市场演变:一个是大规模普药市场,另一个是特色药品市场。直到“新医改”元年的2009年前后,按产量计,国内企业生产供应的药品97%以上还是无专利异议的仿制药品种,与医院和医生的利益同盟关系还是药品营销竞争的决定性要素。

    与之相比,医疗资源仍是计划经济管理模式,绝大部分是公立医院,造成了医药资源和医疗资源的地位不对等,医药产品多年都是买方市场。于是,医改成了药改,药改直接沦为降价。 饱受多方、多年质疑的“药改代替医改”的策略,希望通过仿制药一致性评价而打破,但过评品种集采后的利润大幅下降,虽然减少了医保费用的支出,但过评产品除了行政保护承诺的采购量,对原研药的实际替代作用并不乐观。

    医药魔方收集到的128个过评产品研发投入数据显示,平均每个产品的研发投入为956万元,最高单产品研发投入3900万元,最低154万元,不包括近1500个未通过审评产品的研发投入。受公开数据限制,目前尚无法分析前两轮国采中标企业对过评产品的投入与收益情况,但未中标的过评企业之巨额投入,仍无法与原研产品竞争,更受成本限制也无法和其他未过评老仿制药品竞争,企业进退维谷。

    近年来,制药产业进入了一个快速分化、调整、重组的阶段,存在两条相对独立又有所交织的价值链条:研究价值链和生产价值链。以药物知识产权保护为基础的现代制药业的核心是“创新”,它是推动行业发展的根本力量。一个药物的专利保护通常由一系列的专利组成,称为“构成专利”。  


需要重视市场,多元创新

    

    在未来的发展中,医药产业应正视国际市场,并认真看待国内市场。国际化是中国药企做强的必由之路,所以中国药企之间以及中外药企之间在投资、知识产权、人才合作、产能共享等方面实现全球合作是必然的趋势和正确道路。未来,应按照市场规律开展经营和管理,依靠“内循环”为主,“内外双循环”助力,国内大市场是实行发展的源动力。

    此外,还应重新考虑创新方式和道路。目前,我国的医药产业创新道路尚未处于最佳环境,无法走欧美日药企曾经走过的道路和流程,应该以短期有成效为方向实现创新可持续。任何重大创新都是有基础、有积累的,应该将短期和微小创新与原创结合起来,将需要花钱的创新与不需要花钱的创新结合起来,在有一定积累情况下向原始创新进军或通过合作实现更具独特性和原创性创新,建议我国走多元化创新之路。成功的管理创新、技术创新、工艺创新都能让企业受益匪浅。任何依赖于单一品种生存的企业将会承受巨大的压力,只有在原料端掌握资源、形成规模优势、有丰富管线和储备、或者技术突破的企业才可能有很好的竞争优势。

    随着世界经济的发展、人口总量的增长、社会老龄化程度的提高以及民众健康意识的不断增强,世界医药行业保持了数十年的高速增长。预计,未来几年将继续保持高速增长,世界各个主要治疗种类的医药市场发展较有前景,主要包括:世界的抗生素市场;抗葡萄球菌感染药物市场:抗真菌药物市场;癌症止痛药物市场;骨癌药物市场;食管癌药物市场;神经母细胞瘤药物市场;肺动脉高压市场;类风湿关节炎药物市场等等。

未来要重点提高药物可及性

   

    未来,我国以全球创新药和能替代原研药的仿制药为主的用药结构、以大型骨干企业为主体的中国药品生产格局将被重构,因而,需要大幅提高药物可及性。

    一是要小品种药品集中供应保障能力建设。支持综合实力强、质量体系健全、产品组织能力较强的企业建设小品种集中生产基地,每个基地实现临床必需的、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的小品种药品稳定生产和质量升级。

    二是要儿童药专用技术开发和产业化能力建设。支持相关企业与医疗、科研机构合作,提升儿童适用产品的开发和产业化能力,开发5项以上儿童药专用技术,实现10个以上儿童药新产品产业化。

    三是要临床急需抗癌药生产供应能力建设。支持临床急需的抗癌药(近三年获批或已申报生产,且品种为化学药1类、2类新药,生物药1类新药或者首家化学仿制药和生物类似药)的开发及规模化生产,提高人民群众用药可及性。

    继国家卫健委正式发布 2018 年版基本药物目录后,新的基药目录正在酝酿调整中。新版基药目录将满足更多常见病、慢性病用药需求,可有效助力分级诊疗推进。从治疗领域看,呼吸系统疾病、糖尿病、慢性心血管病、抗抑郁和精神病、消化、病毒性肝炎等是 品种纳入较多的领域;大量临床价值高品种的调入一方面更大程度满足了这些常见病和慢性病的患者需求,同时有利于推动分级诊疗的制度建立,基层可选用药有了更多可选余地,大幅调入将给患者就近就医提供更多便利,大医院人满为患的情况也有望得到有效缓解。

    根据全国老龄办公布数据,全国 65 岁及以上人口达到1.58 亿人,占总人口的11.4%。预计到2050年左右,我国老年人口将达到峰值4.87 亿,老龄化水平将达到 35.1%。届时,我国将跻身于世界高度老龄化国家的行列。未来,基因药物以及新剂型和新的给药方式的改良型老年病、慢性病用药的市场需求会激增。与此同时,抗衰老药物、新能源食品等越来越受到市场追捧,皮透及外敷剂型、吸入剂、口服液等改良剂型的药物在老年婴幼市场大放异彩,医药制剂企业因其得天独厚的优势,是考虑转型的极佳选择。


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