韩国K-REACH法规进展综述

□ 中国化工信息中心产品注册及合规事务部乔婧

　　韩国REACH是继欧盟REACH之后，又一部具有国际影响力的化学品管理法案。中韩两国贸易往来素来频繁，随着近年来中韩两国达成自由贸易协定谈判工作的不断推进，中韩化学品及其下游产品贸易的发展也得到进一步的促进，为更好的管理国内市场上的化学品，韩国在2011年初期形成了“K-REACH”的草案，全称韩国化学品注册与评估法案（The Act on Registration and Evaluation of Chemicals 又称化评法）通过韩国国会，并发布进行公众咨询，于2014年5月发布细则；并于2014年9月至11月由包括政府、业界、专家和非政府组织在内的利益相关方组成的执法工作组对细则进行研讨，2014年10月31日韩国环境部公布了第一批优先注册的现有化学品名录（draft），K-REACH计划于2015年1月1日正式实施。

K-REACH对新化学物质、现有化学物质和下游产品进行管理，对于韩国境外的化学品供应商，法案同样要求通过韩国境内的唯一代表(OR)完成登记，新化学物质和年出口超过1吨的指定现有化学物质在完成注册后，方可进入韩国市场。

K-REACH该法案的通过与实施，必将影响到所有与韩国有贸易往来的化工企业及其下游用户。本文就K-REACH的具体要求及K-REACH与欧盟REACH的异同点，K-REACH法规下企业的责任和应对方法及OR（Only Representative）选择等进行综述。

K-REACH与欧盟REACH的异同点

　　K-REACH是以欧盟REACH为模板建立的化学品法规，总体上，K-REACH与欧盟REACH相比要稍微简单。二者的异同点总结见表1。

　　　　表1 K-REACH与欧盟REACH的异同点

K-REACH EU-REACH

预注册无有

注册物质新化学物质新化学物质

环境部制定的＞1吨/年优先现有化学物质

注册的现有化学物质

年度报告需要不需要

申报量级＜1吨 1~10吨

1~10吨 10~100吨

10~100吨 100~1000吨

100~1000吨＞1000吨

＞1000吨

评估注册号出具前对所有卷宗进行评估注册后审阅所有卷宗的5%

联合申报可联合申报可联合申报

聚合物申报不能豁免可豁免，但是单体需要申报

K-REACH注册

　　优先注册现有物质（PEC）韩国环境部根据化学物质的危害/暴露及总量等信息制定一个优先名录，预计共2000个物质，每3年公布一次， PEC注册具有3年的缓冲期，即对于第一批公布的PEC在2018年前必须完成注册，在此期间仍可进行贸易活动，但2018年后未注册的PEC不能在韩国市场上进行任何贸易活动。对于新化学物质，K-REACH下根据量级的不同，申报类型也有所差异，量级越高，数据要求越高：

　　简易申报（申报量级较低的新化学物质）见表2。

　　常规申报见表3。

　　聚合物申报见表4。

　　联合申报领头注册人代表其他注册者提交危害数据，联合提交注册者分别提交个体卷宗，获得数据所有人的允许后，企业可使用该数据提交注册，并向环境部提交联合申报确认证明。K-REACH下联合注册无预注册阶段，政府正在构建IT平台，帮助潜在注册人相互合作，企业可通过平台查询同一物质的现有注册数据。

　　一般情况下，对于PEC均需进行联合申报，但若信息公开会对公司的财产造成重大损失、联合申报费用高于单独申报或其它特殊原因，申报人可提交申请进行单独申报。

　　数据豁免对于内置于器械内部的，进口的化学物质；以试转运为目的与器械或装置类产品一起进口的化学物质；以特定的固体形态发挥一定功能，在使用过程中不会泄露的化学物质；以生产或进口的化学物质（≤10吨/年）全部用于出口，可以向MOE提交豁免申请。但如果物质被认定为会对人类健康和环境产生重大毒性伤害的，即使进口或者生产量≤1吨/年仍需进行注册。

　　为尽量降低注册成本，企业在安排试验前应充分考虑物质特性后进行适当的数据豁免，如低关注聚合物、非分离中间体等，并考虑使用QSAR及数据交叉参照等方法豁免试验。

　　年度报告化学品生产商和进口商对于新化学物质和生产、进口或销售量超过1吨/年的现有物质需在每年的6月30日前向韩国环境部提交上一年度1月1日至12月31日的活动报告（含申报人信息、物质信息、量级和用途），境外企业可委托OR来履行年度报告的义务。如果报告内容发生更新，需要在确认变更后1个月内向环境部提交报告更新信息。

表2 简易申报（申报量级较低的新化学物质）

2020年前 2020年后

量级＜1吨＜0.1吨 0.1~1吨

注册类型简易申报简易申报常规申报

所需数据申报人信息、用途、物质信息、附加数据：理化数据，危险性数据（

暴露信息、无危害资料经口、AMES、急性鱼毒、生物降解性）、

　　 C&L、安全使用指南

表3 常规申报

量级数据要求

1~10 吨 15个测试项目

10~100吨 26个测试项目

100~1000吨 37个测试项目

＞1000吨 47个测试项目

　　　　　　　　表4 聚合物申报

量级聚合物性质数据所需数据

1~10吨物理状态、水溶解度、熔点、沸点、蒸气压

10~100吨数均分子量及分子量分布上述数据以外还需：

单体及残余单体含量数据急性经口、AMES、急性鱼毒、快速生物降解性

100~1000吨低聚物含量物理状态、水溶解度、熔点、沸点、蒸气压

＞1000吨酸碱稳定性上述数据以外还需：

急性经口、AMES、急性鱼毒、快速生物降解性

K-REACH法规下企业的义务和责任

　　备案化学品的生产商、进口商、下游用户需要每年通报新化学物质和现有化学物质（>1吨/年）的吨位和使用信息。

　　注册生产或进口新化学物质或优先评估物质（>1吨/年）的企业需要提交注册。

　　风险评估生产或进口化学物质吨位大于10吨/年，需要对化学物质进行风险评估并提供风险评估报告，对于吨位低于100吨/年的化学物质，将给予一定的缓冲期，风险评估可晚于注册卷宗的提交。

　　供应链管理化学品企业应保持化学物质信息（注册号、物质名称、危害和风险信息、安全使用信息）在供应链上向下游用户传递，而下游用户经生产商/进口商要求也需向其提供所需信息，信息发生变化时，要在一个月内通知其上下游用户。

　　消费品对特定的消费品要由MOE指定的专业机构进行风险评估，如空气清新剂、除臭剂等。

　　物品中有害物质通报若产品中有害物质含量＞1吨/年或者浓度高于0.1%时，应通报该物品中有害物质信息。

企业应对

　　K-REACH实施后，对企业来说既是机遇也是挑战，面对更加完善的韩国化学品市场，企业一旦完成注册也将在韩国确定一定的市场地位；而法规的出台给企业也增加了监管要求，这无疑给企业法规符合性应对提出挑战。因此企业应：关注K-REACH法规动态，了解法规执行时间及实施细则，不同企业不同产品将如何管理；依据K-REACH法规，排查企业产品生产出口情况，确定企业法规应对义务；根据企业自身情况制订相应的应对方案，注册过程也将涉及高额的数据费用，企业可通过降低吨位或者通过吨位分割以争取更多的缓冲时间并降低注册成本。

　　通过K-REACH立法，将有利于韩国政府掌握韩国市场上化学品安全资讯，避免化学品使用可能带来的危害，能更清楚的了解并管理化学品在市场上的流向。虽然韩国K-REACH还未实施，但前期的准备工作十分复杂和重要，因此，企业需要抓紧时间制定相应的应对策略，确保对韩贸易的正常有序开展。此外，在K-REACH的应对上对于代理人的选择至关重要，要求其具有丰富的化学品管理经验和化学品相关知识，协助企业进行年度报告、申报、信息交流等工作，保障顺利完成注册而开展贸易活动。