随着人们对环境和健康问题的日益重视，内分泌干扰物（Endocrine Disruptor Chemical，简称EDCs）因具有干扰内分泌系统而造成不良影响的可能性，引起广泛关注。欧盟等发达地区及美国（在某种程度上）都在多项规范化学品销售和使用的立法中实施了有关EDCs的管理规定。我国也正在逐步建立针对内分泌干扰物的监管政策, 这在推动行业绿色发展和提升国际竞争力方面有着积极的意义。而各国对包括EDCs在内的有毒有害化学物质的管控，给工业界带来了新挑战和新机遇。深入了解、提前谋划、做好应对，将有助于企业保持良好的市场竞争力。

EDCs的危害和定义

　　随着人们对环境和健康问题的日益重视，EDCs越来越引起各国政府、研究机构、工业界、非政府组织，甚至是公众的关注。这是基于某些化学物质具有通过干扰内分泌系统而造成不良影响的可能性，其中包括影响生殖或胎儿发育，以及增加癌症风险等。

　　2002年，世界卫生组织（WHO）和联合国环境规划署（UNEP）组织专家组制定了EDCs的定义。WHO专家组给出的定义为：EDCs是一种外源性的物质或混合物，能改变内分泌系统的功能，从而对完好无损的有机体、其后代或者生物（亚）种群造成不良影响。这一定义对于不同国家和地区针对EDCs的立法和监管非常重要，已经被世界经济合作与发展组织（OECD）和欧盟委员会等广泛采用。

欧盟对内分泌干扰物的监管现状

　　欧盟多个化学品销售和使用的法规中都有与EDCs识别和管理相关的规定。主要包括：

　　化学品的注册、评估、授权和限制法规(EC)No. 1907/2006 - Registration Evaluation, Authorization of Chemical, 简称REACH。虽然REACH法规并没有列明EDCs的定义，也没有给出EDCs的识别标准，但要求欧盟委员会评估其57(f)条款下的高度关注物质(Substance of Very High Concern，简称SVHC)是否应该进一步列入授权清单。SVHC清单中某些被认为对环境或者健康有内分泌干扰性的物质，例如支链和线性的4-壬基酚及低分子量的邻苯二甲酸酯（BBP和DIBP），已经被列入了REACH法规授权清单。

　　若在欧盟市场上投放含有SVHC候选物质浓度超过0.1%的产品，则需要向欧盟化学品管理局（ECHA）通报，并告知下游用户和消费者。若产品含有授权清单上的物质，则从公布的日落之日起禁止使用和投放欧盟市场，除非其在最晚申请日前提交了授权申请，并获得了相关用途的授权或者属于豁免授权的用途。

　　植物保护产品法规(EC)No. 1107/2009- Plant Protection Products Regulation，简称PPPR 。PPPR要求植物保护产品的有效成分，未经事先批准不能投放市场或使用。若有效成分被识别为EDCs，将不会被欧盟食品安全局（EFSA）批准，除非证明在现实情况下暴露可以忽略不计。PPPR要求欧盟委员会制定具体的科学标准来识别物质的内分泌干扰性。在具体的识别标准出台之前，那些根据欧盟CLP法规[（EC）No. 1272 -Classification, Labelling and Packaging of substances and mixtures, 简称CLP]分类为致癌性或生殖毒性的物质，被认为具有内分泌干扰性。

　　生物杀灭剂法规(EC)No. 528/2012 - Biocidal Products Regulation，简称BPR。与PPPR一样，BPR要求生物杀灭剂的有效成分，未经事先批准不能投放市场或使用。EDCs不能获批，除非有证据表明在现实情况下暴露可以忽略不计，或者可以证明这一物质对于避免一场严重的灾害至关重要。和PPPR一样，生物杀灭剂法规要求欧盟委员会在2013年底之前制定具体的科学标准来识别生物杀灭剂产品的内分泌干扰性。在具体的识别标准发布之前，那些根据欧盟CLP法规分类为致癌性或生殖毒性的物质，被认为具有内分泌干扰性。

　　为了帮助业界履行PPPR及BPR的要求，欧盟委员会于2017年9月发布了(EC) No 2017/2100，作为BPR法规的修正。之后又在2018年4月发布了(EC) No 2018/605，作为PPPR法规的修正。这两项修正案法规明确了植物保护产品和生物杀灭剂产品中有效成分的内分泌干扰性识别标准，包括：

　　a)对非靶标生物产生不良影响，即对机体、系统或（亚）种群的形态、生理机能、生长、发育、繁殖或寿命造成功能性损伤，损伤机体代偿能力，或者对其他影响的敏感性增加；

　　b)具有内分泌作用模式，即改变了内分泌系统的功能；

　　c)产生的不良影响是由内分泌作用模式导致的。

　　2018年11月，欧盟委员会发表了针对其化妆品法规（EC）No. 1223/2009, Cosmetic Product Regulation（简称CPR）的物质内分泌干扰性报告，但报告并未给出科学的识别标准。那些被认为具有潜在内分泌干扰性，并被分类为CMR的物质，将会被禁止。而一些被认为具有潜在内分泌干扰性，但未被分类为CMR的物质，欧盟将会基于其人类健康风险评估的结果，做出禁止或者限制使用的规定。

　　与此同时，欧盟委员会发表了内分泌干扰物综合框架。这份报告总结了EDCs的现有共识，欧盟当前关于EDCs的政策，以及这些政策如何组建欧盟接下来对EDCs的监管体系。欧盟将采用“水平方式”识别EDCs，也就是基于WHO对EDCs的定义，在所有欧盟化学品法规中采用连贯一致的EDCs识别标准。这是为了避免同一个物质在某个法规中被认定为EDCs，而在另一个法规中却不是。

　　作为欧盟绿色协议的一部分，欧盟委员会于2020年10月发布了其化学品可持续性战略报告（Chemical Strategy for Sustainability, 简称CSS）。CSS建议：基于WHO的定义，在已有的PPPR和BPR法规基础上，建立具有法律约束力的EDCs识别标准，并禁止在消费品中使用EDCs，除非证明其使用对社会至关重要。CSS还建议加速开发EDCs的筛选和测试方法。同时这也是欧盟委员会首次正式对外宣布，打算在CLP法规中引入内分泌干扰物的新危害类别。这一提议，可能使欧盟成为全球首个背离联合国GHS现有危害类别的地区，因此受到全球广泛关注，也引起很多争议。

　　针对EDCs，几个欧盟国家联合编制了一份清单，这些物质目前被确定为EDCs或正在开展内分泌干扰性评估。清单共分为以下三部分，每半年更新一次。

　　清单I：在欧盟PPPR、BPR或者REACH法规下已经被确定为内分泌干扰物的物质，截至2022年4月，共计107种。

　　清单II：在欧盟法规程序下正在开展内分泌干扰性评估的物质。截至2022年4月，共计69种。ECHA已经把这些物质纳入了共同体行动计划（Community Rolling Action Plan，简称CoRAP）, 或者是由于化妆品法规正在对其开展内分泌干扰性评估。被欧盟科学委员会纳入内分泌干扰物的杀虫剂也在清单II中，等到被法规采纳后会移到清单I中。此外，清单还额外列出了曾经列入清单II，但现在已被移除了的物质。其中绝大多数是由于CoRAP的评估已经完成，且没有相关的监管政策跟进。有些则因为缺乏数据，无法对其开展评估。

　　清单III：被任何欧盟成员国认为可能有内分泌干扰性的物质（内分泌干扰性或者结构和已确定的EDCs相似）。截至2022年4月，共计8种。

美国对内分泌干扰物的监管现状

　　1996年，美国国会通过了《食品质量保护法》（Food Quality Protection Act，简称FQPA，是对《食品、药品和化妆品法》的修正案）和《安全饮用水法》（Safety Drinking Water Act，简称SDWA）。FQPA是美国首次要求其环保署(EPA)筛查可能对人类造成雌激素效应的化学物质，以及其他有内分泌干扰性的化学物质。不久之后，EPA专门成立了EDCs筛查和检测咨询委员会（Endocrine Disruptor Screening and Testing Advisory Committee，简称EDSTAC），就EDCs筛查方案向EPA提供建议。1998年，EDSTAC发表了一份研究报告，该报告概述了EDCs筛查计划（EDSP）的概念框架，包括：应评估对人和生态环境的影响；针对雌激素、雄激素和甲状腺激素展开测试和研究；应评估农药和非农药化学品；实施分层筛查。

　　EDSP采用两级分层法来筛查农药、化学品和环境污染物对雌激素、雄激素和甲状腺激素的潜在影响。I级筛查用于识别那些可能与内分泌系统相互作用的物质。2009年10月，美国EPA发布了I级筛查的试验及测试方法，包括包含11项测试（5项体外和6项体内）。若化学物质在I级筛查中被发现可能与雌激素、雄激素或者甲状腺激素相互作用，将会进入II级测试。II级测试的结果将为该物质进一步的危害评估提供信息。

　　目前共有52个物质（农药的活性物质以及高产量的农药惰性物质）完成了I级筛查。这些物质中的20个对内分泌系统没有相互作用，14个物质与一个或者多个通路有潜在的相互作用，但EPA有足够的信息证明它们不会产生风险。剩余的18个物质显示出它们对甲状腺激素、雌激素或雄激素的潜在相互作用，会进入II级测试。需要进入II级测试的物质名单见表1。II级的试验数据用于识别该物质引起的任何与内分泌相关的不良影响，并建立剂量-不良效应定量关系。EPA会对EDSP收集的数据，会同该物质的其他危害信息和暴露信息，得出该物质的风险评估结果，进而制定相应的监管政策。

我国对内分泌干扰物的监管现状

　　我国正在逐步建立针对EDCs的监管政策。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035远景目标纲要》中明确提出“重视新污染物治理”。2021年11月，《中共中央 国务院关于深入打好污染防治攻坚战的意见》（以下简称《意见》）就加强新污染物治理工作做出部署：“加强新污染物治理。制定实施新污染物治理行动方案。针对持久性有机污染物、EDCs等新污染物，实施调查监测和环境风险评估，建立健全有毒有害化学物质环境风险管理制度，强化源头准入，动态发布重点管控新污染物清单及其禁止、限制、限排等环境风险管控措施。”2022年5月，国务院办公厅印发《新污染物治理行动方案》，对包括EDCs在内的新污染物治理提出了总体要求及六大行动举措。可见，EDCs作为新污染物的一类，已经受到国家层面的关注和重视。

　　针对新化学物质的管理，《新化学物质环境管理办法》（生态环境部第12号令）将EDCs列为具有同等环境或者健康危险性的高危害化学物质，在进行新化学物质登记时需要提交额外的测试数据和资料。

　　相较于新化学物质，我国在现有化学物质的管理上法规不够健全、也不够系统。《新污染物治理行动方案》六大行动举措的第一条，就是要完善法规制度，建立健全新污染物防治体系。包括研究制定有毒有害化学物质环境风险管理条例，建立完善技术标准体系，以及建立健全新污染物治理管理机制。可以预见，在“十四五”期间，将会有多个针对现有化学物质的法规制度及技术标准出台。

　　生态环境部有关负责人就《新污染物治理行动方案》指出，新污染物具有生物毒性、环境持久性、生物累积性等特征，其来源比较广泛，危害比较严重，环境风险比较隐蔽，治理难度比较大。针对这些特征，需要突出精准、科学、依法治污，采取“筛、评、控”和“禁、减、治”的总体工作思路。作为总体工作的一部分，生态环境部在2021年底发布了《优先评估化学物质筛选技术导则（HJ 1229—2021）》，EDCs也被列入优先考虑的筛选对象。

　　我国加强包括EDCs在内的新污染物治理工作，对有效应对贸易壁垒，提升国际竞争力有着积极的意义。同时推动科学发展，提高国内的研究和测试水平。这也将引导行业企业提前谋划，加快绿色转型，从而保持较高的竞争力。

给化工企业的合规建议

　　各国对包括EDCs在内的有毒有害化学品的管控给工业界带来了新挑战和新机遇。

　　随着各国政府对化学品风险管理的重视，相应的法规制度密集出台。企业往往需要设置专门的岗位或者聘用第三方机构去关注国内外法规的动态，研判对自身的影响，进而采取应对措施。特别是那些有跨国业务的企业，需要关注和符合多个国家的法规要求，甚至是管理位于其他国家的上游供应商、代工厂等。而法规制度本身更新速度很快，例如欧盟REACH法规常常几个月就要更新高度关注物质候选清单，需要企业持续的关注，以减少合规风险。

　　对于涉及EDCs或者疑似EDCs业务的企业，可能需要开展更多试验来获取数据，也需要更多的专业人员参与研究，评估产品是否具有内分泌干扰属性。其余的化学品生产、经营及使用企业，也要积极关注国内外EDCs相关的法规动态，研判对自身业务的影响，例如：

　　一是关注现有的管控措施和物质清单。评估产品中是否含有已经列入监管的EDCs，该物质是否限制用于特定的应用，或对特定的应用有所豁免，具体的合规要求等。评估企业是否已经合规，或采取必要的措施后即可符合要求。

　　二是关注政策法规的进展，以及正在开展内分泌干扰性评估的物质。企业应积极地开展应对，尽可能法规发布之前，直接或者通过行业协会和政策制定部门展开探讨，在风险可控的情况下制定科学合理的管控政策。

　　三是关注低危害的替代品。评估消费者或下游用户是否会因为产品的内分泌干扰性而减少购买。评估是否可以通过更换配方来消除危害，进而减少对公司业务潜在的不良影响。企业应提前谋划，加快绿色转型，从而保持领先的市场竞争力。