医药行业是关系国计民生的战略性行业和重要的高科技行业，是国家重点培植发展的优势产业，是我国国民经济的重要组成部分，也是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的行业。其主要门类包括化学药、中药、生物药、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。山东具有医药产业发展的优势资源和配置，为医药行业发展的典型代表。近年来，山东医药产业用药结构不断优化、节能减排能力普遍提升，但仍存在着部分原料药供应有待稳定、产能相对过剩依然突出等一系列显著问题，未来需加快原料药向高端迈进。
行业总体运行和特点
（一）总体情况
“十三五”期间，全球医药经济呈稳步上升态势。2020年全球药品市场销售规模达到13800亿美元，医疗器械4707亿美元。非生物医药市场保持1.9%的增长，生物药市场保持10.9%的增长，医疗器械保持5%以上的增长。
“十三五”期间，我国处在“两个一百年”的历史交汇期，中国医药产业经济已经由高速发展转向高质量发展阶段。受国内外市场变化和相关政策影响，产业规模从“十二五”期间的直线式上升转变为螺旋式上升。
截至“十三五”末，山东省医药规模以上企业实现营业收入2783.3亿元，同比增长10.2%；实现利润总额469.2亿元，同比增长34.2%，规模总量排全国第二位。新冠疫情爆发使医用防护用品和医疗器械需求暴增，拉动了产业整体增长。
（二）产业优势
1．发展基础雄厚，产业门类齐全
山东工业门类齐全，体系完整，是全国唯一一个拥有41个工业大类的省份，医药产业具备优秀的“工业土壤”，拥有高端化工、中间体、原料药、制剂、医药包材、制药设备、中药材种植、饮片加工、高分子材料、电子信息、纺织、机械、能源等涉及医药产业全链条的门类资源，这是医药产业发展的最大优势。
2．用药结构不断优化
一是化学原料药进入强周期。原料药是药品供应的基础，随着其在产业链上的价值提升，制药企业越来越重视原料药的供应安全，美国、英国、印度等国家开始重启原料药自主生产供应。
二是肿瘤、神经精神类病、免疫类等疾病高发，生物药需求变大，为基因药物、疫苗、干细胞治疗等生物药发展带来巨大机会。
三是高端医疗器械需求旺盛，可降解医用材料、人造器官、大型诊疗设备等成为未来社会不可或缺的市场需求。预计未来10年医疗器械体外诊断（IVD）类是医疗器械产业中最具发展潜力的领域之一，将呈现出“橄榄型”结构，即呈现低端产品市场增长放缓、中端产品市场迅速扩大、高端产品市场尝试推进的成长格局。
四是随着疫情的结束，居民消费水平的提升、健康保健意识的加强，以及中药加工技术的不断进步，中医药的消费需求将有望实现较大增长。尤其是在治未病、养生领域，患者对中药疗效信任度日渐加深，中医药在国内外市场认可度将进一步提高。
3.强链、固链、建链已成各方共识
中美贸易摩擦和紧接着的疫情爆发，使我们认清两件事：一是我们与世界先进制造业相比还有很大差距，关键技术“卡脖子”问题突出；二是产业链不完备，关键时刻的物质保障供应有缺项和短板。“双循环”意义重大，强链、固链、补链、建链已成各方共识，企业需要拉长产业链，解决关键技术“卡脖子”问题。
4.节能减排能力普遍提升
近年来，MVR和膜技术得到应用，节能减排和清洁生产得到普遍重视，环保投入不断加大。各企业都建立了污水治理装置，污水治理做到了达标排放或二次利用。企业大都设立了明确的节能减排目标，努力提高清洁生产和污染治理水平，应用节能、节水技术和设备，提高能源利用效率，提高水循环利用率，淘汰落后工艺设备。
5.重点产品优势比较明显
产品结构不断优化调整，传统优势产品不断巩固和加强，通过新产品开发和对重点产品的培植，形成了新的竞争优势。在化学药品方面，新华制药、鲁安药业的解热镇痛药和睿鹰、鲁抗的头孢类原料药、鲁维和天力集团的维生素、寿光富康的原料药和医药中间体总量居全国前列。
（三） 存在问题
1.部分原料药供应有待稳定
近两年来，在国家供给侧改革及安全环保的高压态势下，原料药受原材料、环保、成本等影响，生产厂家减少，原料药价格有所上涨。一些药品上游原料、中间体企业停产或者限产。部分原料药批文较少、生产厂家较少的产品，代理商趁机进行原料药价格联盟，垄断价格，造成部分原料药价格暴涨，有的原料药价格几倍、几十倍的不合理涨价。这给制剂生产企业造成了沉重的成本负担，形成价格倒挂，使部分产品被迫停产，甚至部分百姓急需的药品供应中断，影响了人民群众的正常用药。
2.产能相对过剩依然突出
山东省是化学原料药和普药制剂的生产大省，特别是大吨位、低附加值的化学原料药和中间体，以及低价基药制剂生产比重高。部分中间体、原料药产品受制剂市场萎缩影响，出现倒逼生产链出现了中间体、原料药生产相对环境现象，影响企业的正常生产和销售。
3.集中采购对市场的双向作用
2019年开展的药品集中采购、带量采购，降低了医保费用，减少中间环节，也提高了产业集中度。但是企业一味追求以低价换市场，带来中标产品特别是过评产品断崖式降价。部分中标企业不得不采取加大批量、超负荷生产、增加生产线、降低原辅料和包材的采购成本，甚至减少质量检验项目等方式降低成本，不可避免地影响产品的稳定性，增加了潜在质量隐患。还有医联体、商联体联合采购、二次议价，如果范围无序扩大，将直接影响企业创新投入和技术改造能力，这也是行业面临的巨大风险和挑战。随之而来的是中标品种上游的原料药垄断问题也十分突出。
加快原料药向高端迈进
1.坚持绿色发展原则，实现绿色节能目标
构建绿色低碳、智能高效的先进制造体系，进一步提高节能、减排、降耗水平和清洁生产水平，成为原料药发展主旋律。生物药、高端制剂、现代中药和高值生物医学材料、诊断试剂等高附加值产品规模不断扩大，一批创新产品先后上市。未来需聚焦产业绿色发展，打造2~3个绿色原料药国家级生产基地，提升改造绿色生产水平。推广高效提取纯化、绿色酶法合成、微通道反应等绿色工艺，突破一批关键核心绿色技术，巩固发展大宗原料药绿色产品，加快发展特色原料药和高端定制原料药。全省规模以上医药工业企业单位工业增加值能耗、二氧化碳排放量、用水量，以及二氧化硫、氮氧化物、挥发性有机物等主要污染物的排放强度进一步下降。
2.巩固传统原料药优势，延伸产业链
巩固和发扬传统原料药优势，发展与主导原料药相匹配的精细化工产品、医药中间体，使产业向上游延伸。提升原料药及化工中间体新技术的应用水平，发展膜分离、手性技术、新型洁晶和生物转化等原料药生产新工艺、新技术，运用基因工程、细胞工程技术构建新菌种或改造抗生素、维生素、氨基酸等产品的生产菌种，逐步提高质量和技术装备水平，发展特色原料药，提高原料药附加值，向环境友好型、资源节约型方向发展。
3.全面推行链长制，提升供应链目标
全面推行链长制，进一步延伸产业链，延链、建链、强链、补链，实施“攻关‘卡脖子’强链工程”。重点维护我省优势原料药竞争优势，集中攻关解决填补国内空白的供应链“卡脖子”关键技术、核心部件和关键材料等难题。建立各产业联盟，实现上下游畅通，保障供给。
4.化解过剩产能，提升质量和效益
山东省是化学原料药和普药制剂的生产大省，特别是大吨位、低附加值的化学原料药和中间体及低价基药制剂生产比重高。需采取措施，加大化解过剩产能，提升发展质量和效益。一是在仿制药质量和疗效一致性评价中，企业应主动放弃产能过剩，本身又无竞争力的产品；二是实力不强、产品又无竞争力、GMP执行水平不高的中小企业应主动向实力强的大企业靠拢，通过资本市场减少产能过剩；三是加强GMP执法监管，淘汰一批落后企业和产能；四是对市场需求大的企业强势产品，加大技术进步和技术改造力度，提高产品质量和经济技术指标，提高市场占有率，把落后产品挤出市场。
5.强化品质提升，推进品牌培育
（1）原料药
一是建立上游中间体、高端化学原料药联盟，从源头控制，严格采购及验收，发展稳定供应商，保障质量控制。二是巩固和强化大宗原料药市场优势地位和产业链战略地位。加强和保持头孢菌素类、解热镇痛类、青霉素类、多巴类、氨基苷类和维生素C类等大宗原料药在国际、国内的技术领先水平和市场占有率。三是重点开发特色原料药，将目标锁定为专利到期原研药的仿制，提高企业的科技含量，获得更加丰厚利润。四是做好原料药清洁生产。应用原料药晶型控制、酶法合成、手性合成、微反应连续合成、碳纤维吸附和分子蒸馏等新技术，发酵菌渣等固体废物的无害化处理和资源化利用技术，提高原料药清洁生产水平。
（2）药包材
一是加快包装系统产品升级，突破中性硼硅等包装原材料的技术难题，开发注射器、输液袋和血袋等产品使用的环烯烃聚合物。二是开发新型包装系统及给药装置，提供特定功能，提高患者依从性，保障用药安全。重点发展气雾剂和粉雾剂专用给药装置，自我给药注射器、预灌封注射器、自动混药装置等新型注射器，多室袋和具备去除不溶性微粒功能的输液包装，带有记忆功能、质量监控功能的智能化包装系统，家庭常用药的儿童安全包装和老年友好包装等。
