近日，珠海麦得发生物科技股份有限公司（以下简称“麦得发生物”）宣布，其医用级聚羟基脂肪酸酯（PHA）微球材料成功通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）的主文档备案登记（登记编号：M2025155-000）。这是我国首个通过医用级PHA微球主文档备案的创新成果，标志着国产生物医用材料在标准化、规范化领域迈出关键一步，为下游医疗器械产品研发与产业化提速注入新动能。

根据《医疗器械注册申报资料要求及审批程序》，主文档备案制度旨在通过规范关键原材料的质量数据管理，简化下游产品注册申报流程。麦得发生物此次备案的医用级PHA微球，将作为标准化原材料，直接服务于Ⅲ类可吸收医疗器械、药物缓释递送等临床应用。

备案核心价值：

1、降低注册门槛：医疗器械厂商申请产品注册时，可凭借麦得发生物出具的主文档授权书，直接关联备案数据，无需重复提交原材料技术资料。

2、缩短审评周期：监管机构可依据授权调阅主文档，实现关联审评，显著缩短产品上市周期。

3、保障质量可控：备案资料涵盖PHA微球的理化性质、生物相容性、生产工艺等全维度数据，确保原材料风险可控、质量可溯。

聚羟基脂肪酸酯（Polyhydroxyalkanoates, PHA）是一类由微生物合成的天然高分子材料，具有生物可降解性、生物相容性和可定制化力学性能。相较于传统石油基材料，PHA在体内可降解为二氧化碳和水，并且可促进细胞产生ATP，利于组织修复，无毒性残留，是植入类医疗器械的理想选择。

PHA微球的医疗应用前景包括

• 医美领域用于皮肤软组织修复，兼具支撑性与渐进降解特性；

• 介入治疗作为栓塞微球阻断肿瘤营养供给，或携带药物实现精准缓释；

• 再生医学构建人工血管、神经导管等组织工程支架，促进细胞定向生长；

• 药物递送通过微球包载技术，延长药物作用时间，提升疗效。

此次主文档备案的完成，不仅为医疗器械企业提供了“即插即用”的高标准原材料解决方案，更从产业链源头推动我国高端医用材料自主化进程。

麦得发生物以创新驱动打破海外技术垄断，其PHA微球的规模化应用，有望在肿瘤介入、医美修复等领域催生一批国产高端器械，助力医疗健康产业高质量发展。