生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。
　　按照种类划分：生物药物包括单克隆抗体、重组蛋白、疫苗及基因和细胞治疗药物等的药品。
　　按照创新力度划分：生物药物包括原研生物药和生物类似物。

一、生物药物的市场规模以及发展趋势

　　根据国家药监局以及中国化工信息中心统计，2014年我国生物医药总市场规模为1164亿元，2018年达到2578亿元，年均增速达到22%。预计到2022年，国内生物医药行业市场规模达到4500亿元，2019—2022年，行业年均增速达到15%。2014—2022年我国生物医药市场规模见图1。
　　国内生物医药行业发展速度较快的原因：
　　第一，国家政策层面大力支持。《“十三五”生物产业发展规划》明确指出，国内生物制药行业的地位和发展目标。在宏观政策指导下，各地政府分别推出了各地刺激生物医药行业发展的规划、政策以及支持措施。
　　第二，人才支撑。随着国内经济实力提升，有更多的海归人才回国就业，将国外先进的技术以及经验引入国内，驱动国内生物医药行业的快速发展。
　　第三，资本的支持。国内生物医药的快速发展引来各路资本纷纷投资相关科技企业。获得投资的生物制药企业会更有动力去研发和生产生物药品。同时，各大交易所也出台鼓励政策，为生物科技企业提供更多元的融资渠道，从而促进国内生物医药行业的发展。
　　虽然国内生物医药行业现在处于黄金的发展时期，但是不论技术、规模、经验等都跟国外的大型生物药企业有很大的差距。随着全球一体化发展，这种差距会给国内生物药企带来较大的压力。

二、生物药连续化生产工艺概述

　　我国生物药的生产工艺大部分仍采用的是国外原研药的批次规模，使用的生产设备和耗材很多都依赖进口。从长期看来，成本上与国外存在较大差异。同时，国外的产品大多采用连续化生产技术（流程详见图2），而我国仍使用批量生产技术，严重影响了国内生物药厂在全球生物药市场的成本竞争力。　　
　　连续化生产技术早就成功用于食品领域以及成熟的化学药品领域，但是生物药行业具有特殊性和复杂性，其生产流程长、步骤多、工艺复杂、实现连续化生产的难度大，尤其是下游分离纯化。连续化生产工艺理论上没有任何停留的步骤，从细胞培养（原材料）到最终药品（终端产品）出来都是链条化。该工艺具有以下特点：
　　第一，连续化生产能够通过不间断的流程进行生产，可减少人工成本。第二，连续化生产工艺可以做到实时质量监控，保证产品的质量减少浪费。第三，连续化生产工艺能够充分利用现有厂区空间，减少固定投资。第四，连续化生产工艺可以充分提升设备和耗材的有效率，降低生产成本。第五，连续化生产工艺规模灵活性较大，易于调节，可以针对市场需求调整生产规模。
　　连续化生产工艺与批量生产工艺对比见表1。
　　连续生产工艺在有优势的同时，其在运行中也会存在一些缺点：第一，连续化反应器的均质性差，包括营养物质的不足或局部细胞积累；第二，实现长期无菌连续操作存在困难；第三，连续化生物加工设备长时间的运行导致在短期加工多种产品时设备灵活性不足。
　　连续化生产工艺对于提高生产效率是毋庸置疑的，也被业内专家认为是行业内发展的重要的驱动之一。综合对比批量化生产工艺，连续化生产工艺对于设备的运行效率、耗材本身的有效率要求更高。连续化生产工艺对上下游设备和耗材的要求见表2。

三、国内未来生物药连续化生产工艺发展可期

　　目前已经有部分国际生物医药企业使用连续化生产工艺进行药品的生产，比如Biosana Pharma近日宣布，公司开发的Omalizumab（奥马珠单抗）生物类似药获批在澳进入临床试验，这是第一个使用全连续化生产工艺开发的单克隆抗体生物药物。
　　我国目前基本上还没有成熟的连续化生产工艺生产案例，但是已经有了相关的企业联合设备供应商开始开发和研究连续化生产工艺。
　　根据药明康德官网显示，药明康德与颇尔生命在上海建立联合实验室，双方签署了3年的战略合作协议，计划从单个工艺点的生物制药连续化工艺运行，逐渐过渡到全工艺连续生产。实验室主要采用了颇尔生命科学平台独特的Cadence集成式连续流生物处理系统，通过连续生产工艺与一次性使用平台的整合，将确保工艺的灵活性。通过实验室的合作，药明生物计划近期将该工艺放大至500L规模，抗体生产成本则降至30~50美元/克，之后将放大到多个1000L规模，抗体生产成本便有望降低到15美元/克以下。　　
　　从长远看连续化生产工艺势必是国内生物药公司未来发展的趋势。随着连续生产技术进一步成熟及国产设备和耗材（尤其是细胞培养基和层析介质）等关键技术获得突破，国内生物制药的生产会由批次转向连续生产，关键耗材和设备替代进口，生产成本降低，中国生物药市场发展潜力不可估量。